Effekt og sikkerhet av Baroezet-tablett hos koreanske pasienter med dyslipidemi: En prospektiv observasjonsstudie
En prospektiv, ikke-intervensjonell, multikenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Baroezet-tabletten 1/10 mg hos koreanske pasienter med dyslipidemi
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multikenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Baroezet-tablett 1/10 mg hos koreanske pasienter med dyslipidemi i virkelig klinisk praksis.
Pasienter som får foreskrevet Baroezet-tablett i henhold til legens kliniske skjønn, vil bli fulgt i omtrent 24 uker. Studien vil vurdere endringer i lipidprofil, inkludert LDL-C, samt sikkerhetsresultater som bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multikenter-observasjonsstudie utført i Korea for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Baroezet-tablett 1/10 mg (Pitavastatinkalsium/Ezetimib) hos pasienter med dyslipidemi i rutinemessig klinisk praksis.
Kvalifiserte pasienter i alderen 19 år eller eldre som krever behandling med Baroezet-tablett vil bli inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Behandlingsbeslutninger, inkludert dosering og varighet, vil bli tatt etter behandlende leges skjønn i samsvar med godkjent merking.
Data vil bli samlet inn ved baseline, omtrent 12 uker og 24 uker, basert på rutinemessige kliniske besøk. Det primære effektendepunktet er prosentvis endring i LDL-C fra baseline til 24 uker. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i lipidparametere (TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C), HbA1c og oppnåelse av LDL-C-mål i henhold til risikokategorier.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke bivirkninger og laboratorieavvik, inkludert leverenzymer og kreatinkinase-nivåer.
Omtrent 15 000 pasienter vil bli inkludert fra flere sentre i Korea.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Ta kontakt med:
- Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne pasienter på 19 år eller eldre som er diagnostisert med dyslipidemi i rutinemessig klinisk praksis i Korea. Kvalifiserte pasienter er de som krever behandling med Baroezet Tablet 1/10 mg basert på legens kliniske skjønn og som gir skriftlig informert samtykke.
Pasienter vil bli rekruttert fra flere sentre over hele Korea i en virkelighetsnær setting. Behandlingsbeslutninger, inkludert oppstart og fortsettelse av Baroezet Tablet, vil bli tatt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Pasienter med kontraindikasjoner for studielegemiddelet, inkludert overfølsomhet for dets komponenter, aktiv leversykdom eller graviditet, vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥19 år
- Pasienter diagnostisert med dyslipidemi
- Pasienter som krever behandling med Baroezet-tablett
- Pasienter som gir skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet mot studiemedikamentets komponenter
- Aktiv leversykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som vurderes upassende av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Baroezet Behandlingsgruppe
Pasienter med dyslipidemi som får foreskrevet Baroezet Tablet 1/10 mg i henhold til rutinemessig klinisk praksis vil bli observert i omtrent 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra utgangspunktet til omtrent 24 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra utgangspunktet til omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) fra utgangspunktet til omtrent 12 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Prosentvis endring i triglycerid (TG)-nivåer fra utgangspunktet til omtrent 12 uker.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentvis endring i totalkolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) fra utgangspunktet til omtrent 24 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring i triglycerid (TG) nivåer fra baseline til omtrent 24 uker.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_BAR_DB_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .