Эффективность и безопасность таблеток Baroezet у корейских пациентов с дислипидемией: проспективное обсервационное исследование
Перспективное, неинтервенционное, многоцентровое наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Бароезет 1/10 мг у корейских пациентов с дислипидемией
Данное исследование является проспективным, неинтервенционным, многоцентровым наблюдательным исследованием, направленным на оценку эффективности и безопасности таблеток Барозет 1/10 мг у корейских пациентов с дислипидемией в условиях реальной клинической практики.
Пациенты, которым назначены таблетки Барозет по клиническому решению врача, будут наблюдаться в течение примерно 24 недель. В исследовании будет оцениваться изменение липидного профиля, включая ХС-ЛПНП, а также показатели безопасности, такие как нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, неинтервенционное, многоцентровое наблюдательное исследование, проводимое в Корее для оценки эффективности и безопасности таблеток Барозет 1/10 мг (Питавастатин кальция/Эзетимиб) у пациентов с дислипидемией в условиях рутинной клинической практики.
Пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым показано лечение таблетками Барозет, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Решение о лечении, включая дозировку и продолжительность, будет приниматься на усмотрение лечащего врача в соответствии с утверждённой инструкцией.
Данные будут собираться на исходном визите, приблизительно через 12 недель и через 24 недели в рамках рутинных клинических посещений. Первичной конечной точкой эффективности является процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 24 недель. Вторичные конечные точки включают изменения липидных параметров (ОХС, ТГ, ЛПВП, не-ЛПВП), HbA1c и достижение целевых уровней ЛПНП в соответствии с категориями риска.
Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений и лабораторных отклонений, включая уровни печёночных ферментов и креатинкиназы.
Приблизительно 15 000 пациентов будут включены в исследование в нескольких центрах Кореи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun Jeong Kong
- Номер телефона: 82-10-3206-5162
- Электронная почта: yjkong246@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Контакт:
- Yun Jeong Kong
- Номер телефона: 82-10-3206-5162
- Электронная почта: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать взрослых пациентов в возрасте 19 лет и старше, которым диагностирована дислипидемия в рамках рутинной клинической практики в Корее. Подходящими пациентами являются те, кому требуется лечение таблетками Барозет 1/10 мг на основании клинического суждения врача и которые предоставят письменное информированное согласие.
Пациенты будут набираться из нескольких центров по всей Корее в условиях реальной клинической практики. Лечебные решения, включая начало и продолжение приема таблеток Барозет, будут приниматься в соответствии с рутинной клинической практикой. Пациенты с противопоказаниями к исследуемому препарату, включая гиперчувствительность к его компонентам, активное заболевание печени или беременность, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥19 лет
- Пациенты с диагностированной дислипидемией
- Пациенты, которым требуется лечение препаратом Бароэзет в таблетках
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата
- Активное заболевание печени
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа лечения Бароэзетом
Пациенты с дислипидемией, которым назначен препарат Baroezet Tablet 1/10 мг в соответствии с обычной клинической практикой, будут наблюдаться в течение приблизительно 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до примерно 24 недель после начала лечения.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ЛПНП-Х на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до приблизительно 12 недель после начала лечения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня до примерно 12 недель после начала лечения.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов (TG)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня до приблизительно 12 недель.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня до примерно 24 недель после начала лечения.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного значения до примерно 24 недель.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_BAR_DB_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .