한국인 이상지질혈증 환자에서 Baroezet 정제의 유효성과 안전성: 전향적 관찰 연구
한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 Baroezet Tablet 1/10 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비중재적, 다기관 관찰 연구
이 연구는 실제 임상 환경에서 한국인 이상지질혈증 환자에게 바로에제트 정 1/10 mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비중재적, 다기관 관찰 연구입니다.
의사의 임상적 판단에 따라 바로에제트 정을 처방받은 환자를 약 24주간 추적 관찰할 예정입니다. 연구에서는 LDL-C를 포함한 지질 프로필의 변화와 부작용과 같은 안전성 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 일상 임상 현장에서 이상지질혈증 환자에 대한 Baroezet Tablet 1/10 mg(Pitavastatin calcium/Ezetimibe)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 한국에서 수행되는 전향적, 비개입적, 다기관 관찰 연구입니다.
Baroezet Tablet 치료가 필요한 19세 이상의 적격 환자는 서면 동의서를 제공한 후 등록될 것입니다. 용량 및 기간을 포함한 치료 결정은 승인된 라벨에 따라 담당 의사의 재량에 따라 이루어질 것입니다.
데이터는 일상적인 임상 방문을 기준으로 기준 시점, 약 12주, 24주에 수집될 것입니다. 주요 유효성 평가 변수는 기준 시점부터 24주까지의 LDL-C 백분율 변화입니다. 2차 평가 변수는 지질 매개변수(TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c의 변화 및 위험 범주에 따른 LDL-C 목표 달성률을 포함합니다.
안전성은 간 효소 및 크레아틴 키나제 수치를 포함한 이상반응 및 검사실 이상을 모니터링하여 평가될 것입니다.
한국의 다기관에서 약 15,000명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yun Jeong Kong
- 전화번호: 82-10-3206-5162
- 이메일: yjkong246@daewoong.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Multiple centers in Republic of Korea
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연락하다:
- Yun Jeong Kong
- 전화번호: 82-10-3206-5162
- 이메일: yjkong246@daewoong.co.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 한국의 일상 임상 진료에서 이상지질혈증으로 진단된 만 19세 이상의 성인 환자를 등록합니다. 적격 환자는 의사의 임상적 판단에 따라 바로에젯 정 1/10 mg 치료가 필요하며 서면 동의서를 제공한 환자입니다.
환자는 현실 세계 환경에서 한국 전역의 여러 기관에서 모집됩니다. 바로에젯 정의 시작 및 지속을 포함한 치료 결정은 일상 임상 진료에 따라 이루어집니다. 성분에 대한 과민증, 활동성 간질환 또는 임신을 포함하여 연구 약물에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 이상지질혈증으로 진단된 환자
- Baroezet 정제 치료가 필요한 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구 약물 성분에 대한 과민증
- 활성 간 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바로에젯 치료 그룹
일상적인 임상 관행에 따라 Baroezet Tablet 1/10 mg이 처방된 이상지질혈증 환자를 약 24주 동안 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 24주 시점의 LDL-C 변화율
기간: Baseline to Week 24
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치료 시작 후 약 24주 동안의 기준선 대비 LDL-C 수치 변화율.
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Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 LDL-C 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선(baseline)에서 치료 시작 후 약 12주까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 백분율 변화
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기준 시점부터 12주까지
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총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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치료 시작 후 약 12주에 걸친 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
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기저선부터 12주까지
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트리글리세라이드(TG)의 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선 대비 약 12주 후 중성지방(TG) 수치의 백분율 변화
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기준선부터 12주까지
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총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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치료 시작 후 약 24주까지의 총 콜레스테롤(TC) 기준치 대비 백분율 변화.
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기준선부터 24주까지
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트리글리세라이드(TG)의 백분율 변화
기간: Baseline to Week 24
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기저선에서 약 24주까지의 중성지방(TG) 수치 변화율(%)
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Baseline to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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