Baroezet-tabletin teho ja turvallisuus korealaisilla dyslipidemiapotilailla: prospektiivinen havainnointitutkimus
Prospektiivinen, ei-interventionaalinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus baroezet-tablettien 1/10 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla dyslipidemiapotilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventionaalinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Baroezet Tablet 1/10 mg:n tehokkuutta ja turvallisuutta korealaisilla dyslipidemiapotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.
Potilaita, joille Baroezet Tablet määrätään lääkärin kliinisen harkinnan perusteella, seurataan noin 24 viikkoa. Tutkimus arvioi lipidiprofiilien muutoksia, mukaan lukien LDL-C, sekä turvallisuustuloksia, kuten haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventionaalinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan Koreassa arvioimaan Baroezet-tabletin 1/10 mg (pitavastatiinikalium/ezetimiibi) tehoa ja turvallisuutta dyslipidemiapotilailla rutiinikliinisessä käytännössä.
Kelpoiset potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja tarvitsevat hoitoa Baroezet-tabletilla, otetaan mukaan tutkimukseen antamansa kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Hoidon päätökset, mukaan lukien annostus ja kesto, tekee hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, noin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla rutiinikliinisten käyntien perusteella. Ensisijainen tehon päätepiste on LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalle. Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutokset lipidiparametreissa (TC, TG, HDL-C, ei-HDL-C), HbA1c:ssä ja LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttamisen riskiluokkien mukaan.
Turvallisuutta arvioidaan seurantamalla haittatapahtumia ja laboratorioepänormaalisuuksia, mukaan lukien maksaentsyymit ja kreatiinikinaasitasot.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 000 potilasta useissa Koreassa sijaitsevissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Jeong Kong
- Puhelinnumero: 82-10-3206-5162
- Sähköposti: yjkong246@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Jeong Kong
- Puhelinnumero: 82-10-3206-5162
- Sähköposti: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia potilaita, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia ja joille on diagnosoitu dyslipidemia Korean rutiinikliinisessä käytännössä. Kelpoisia potilaita ovat ne, jotka tarvitsevat Baroezet Tablet 1/10 mg -hoitoa lääkärin kliinisen arvion perusteella ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Potilaat rekrytoidaan useista keskuksista ympäri Koreaa todellisessa maailman tilanteessa. Hoidon päätökset, mukaan lukien Baroezet Tablet -lääkkeen aloittaminen ja jatkaminen, tehdään rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien yliherkkyys sen ainesosille, aktiivinen maksasairaus tai raskaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dyslipidemia
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa Baroezet-tabletin kanssa
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Sulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ainesosille
- Aktiivinen maksasairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkijan mukaan sopimattomiksi katsotut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Baroezet-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on dyslipidemia ja jotka saavat Baroezet 1/10 mg -tablettia reseptin mukaisesti rutiinikäytännön mukaan, seurataan noin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolista lähtötasosta 24 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin pitoisuuksissa lähtötasolta noin 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkutasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Prosentuaalinen muutos matalatiheyslipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa (TC)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesteroli (TC) -tasossa lähtöarvosta noin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Perusarvosta viikkoon 12
|
|
Prosentuaalinen muutos triglyserideissä (TG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Prosentuaalinen muutos triglyseridi (TG) tasoissa lähtöarvosta noin 12 viikon kohdalla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 24
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa (TC) lähtöarvosta noin 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Alkuperäisestä viikolle 24
|
|
Prosentuaalinen muutos triglyserideissä (TG)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos triglyseridi (TG) tasoissa lähtöarvosta noin 24 viikon kuluttua.
|
Alkutasosta 24. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_BAR_DB_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .