Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Baroezet u koreańskich pacjentów z dyslipidemią: prospektywne badanie obserwacyjne

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Baroezet 1/10 mg u koreańskich pacjentów z dyslipidemią

To badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek Baroezet 1/10 mg u koreańskich pacjentów z dyslipidemią w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Pacjenci, którym przepisano tabletki Baroezet zgodnie z oceną kliniczną lekarza, będą obserwowani przez około 24 tygodnie. Badanie oceni zmiany w profilu lipidowym, w tym LDL-C, a także wyniki bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym prowadzonym w Korei, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Baroezet 1/10 mg (pitawastatyna wapniowa/ezetymib) u pacjentów z dyslipidemią w rutynowej praktyce klinicznej.

Kwalifikujący się pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, wymagający leczenia tabletkami Baroezet, zostaną włączeni do badania po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Decyzje dotyczące leczenia, w tym dawkowania i czasu trwania, będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Dane będą zbierane na początku badania, po około 12 tygodniach i po 24 tygodniach, w oparciu o rutynowe wizyty kliniczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany parametrów lipidowych (TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C), HbA1c oraz osiągnięcie docelowych wartości LDL-C zgodnie z kategoriami ryzyka.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym poziomów enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej.

Około 15 000 pacjentów zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Korei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, u których w rutynowej praktyce klinicznej w Korei zdiagnozowano dyslipidemię. Kwalifikującymi się pacjentami są osoby wymagające leczenia tabletką Baroezet 1/10 mg w oparciu o ocenę kliniczną lekarza i wyrażające pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci będą rekrutowani z wielu ośrodków w całej Korei w warunkach rzeczywistych. Decyzje dotyczące leczenia, w tym rozpoczęcie i kontynuację stosowania tabletek Baroezet, będą podejmowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leku badawczego, w tym nadwrażliwością na jego składniki, aktywną chorobą wątroby lub ciążą, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną dyslipidemią
  • Pacjenci wymagający leczenia tabletką Baroezet
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na składniki leku badawczego
  • Aktywna choroba wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Leczenia Baroezet
Pacjenci z dyslipidemią, którym przepisano tabletkę Baroezet 1/10 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, będą obserwowani przez około 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości wyjściowej do około 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia całkowitego cholesterolu (TC) od wartości wyjściowej do około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od linii bazowej do tygodnia 12
Procentowa Zmiana w Stężeniu Triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Baseline do 12 tygodnia
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) od wartości wyjściowej do około 12 tygodni.
Baseline do 12 tygodnia
Procentowa Zmiana Całkowitego Cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości wyjściowej do około 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Procentowa Zmiana Triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) od wartości wyjściowej do około 24 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_BAR_DB_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj