巴罗泽特片在韩国血脂异常患者中的疗效与安全性：一项前瞻性观察研究
一项前瞻性、非干预性、多中心观察性研究，旨在评估Baroezet片剂1/10 mg在韩国血脂异常患者中的疗效和安全性
本研究是一项前瞻性、非干预性、多中心观察性研究，旨在评估Baroezet Tablet 1/10 mg在韩国血脂异常患者真实世界临床实践中的有效性和安全性。
根据医生的临床判断开具Baroezet Tablet处方的患者将被随访约24周。本研究将评估包括LDL-C在内的血脂谱变化，以及不良事件等安全性结局。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项在韩国开展的前瞻性、非干预性、多中心观察性研究，旨在评估Baroezet Tablet 1/10 mg（匹伐他汀钙/依折麦布）在常规临床实践中用于血脂异常患者的有效性和安全性。
年龄在19岁及以上、需要使用Baroezet Tablet治疗且签署书面知情同意书的合格患者将被纳入研究。包括剂量和疗程在内的治疗决策，将由主治医生根据获批的药品说明书自行决定。
数据将基于常规临床访视，在基线、约12周和24周时收集。主要疗效终点是从基线到24周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化。次要终点包括血脂参数（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇non-HDL-C）、糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以及根据不同风险类别达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的情况。
安全性将通过监测不良事件和实验室异常（包括肝酶和肌酸激酶水平）来评估。
研究将在韩国多个中心纳入约15,000名患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yun Jeong Kong
- 电话号码：82-10-3206-5162
- 邮箱：yjkong246@daewoong.co.kr
学习地点
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Seoul、韩国
- Multiple centers in Republic of Korea
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接触：
- Yun Jeong Kong
- 电话号码：82-10-3206-5162
- 邮箱：yjkong246@daewoong.co.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究将招募在韩国常规临床实践中诊断为血脂异常的19岁或以上成年患者。符合资格的患者为根据医生的临床判断需要使用巴罗泽特片1/10 mg治疗，并提供书面知情同意书的患者。
患者将在韩国多个中心以真实世界环境招募。包括巴罗泽特片的启用和持续在内的治疗决策，将根据常规临床实践进行。对研究药物成分过敏、患有活动性肝病或怀孕等有禁忌症的患者将被排除。
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的成人
- 诊断为血脂异常的患者
- 需要接受Baroezet片剂治疗的患者
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对研究药物成分过敏
- 活动性肝病
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为不适合参与的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Baroezet 治疗组
将按照常规临床实践处方巴罗泽特片 1/10 mg 的患有血脂异常的患者观察约 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第24周LDL-C的百分比变化
大体时间：基线至第24周
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从基线至治疗开始后约24周期间LDL-C水平的百分比变化。
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基线至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周时LDL-C的百分比变化
大体时间：基线至第12周
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从基线至治疗开始后约12周的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）百分比变化。
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基线至第12周
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总胆固醇（TC）的百分比变化
大体时间：基线至第12周
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从基线至治疗开始后约12周，总胆固醇（TC）的百分比变化。
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基线至第12周
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甘油三酯（TG）百分比变化
大体时间：基线至第12周
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从基线至约12周甘油三酯（TG）水平的百分比变化。
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基线至第12周
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总胆固醇（TC）百分比变化
大体时间：基线至第24周
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从基线到治疗开始后约24周的总胆固醇（TC）百分比变化。
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基线至第24周
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甘油三酯（TG）的百分比变化
大体时间：基线至第24周
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从基线到大约24周期间甘油三酯（TG）水平的百分比变化。
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基线至第24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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