Efektivita a bezpečnost tablet Baroezet u korejských pacientů s dyslipidemií: prospektivní observační studie
Prospektivní, neintervenční, multicentrická observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Baroezet 1/10 mg u korejských pacientů s dyslipidemií
Tato studie je prospektivní, neintervenční, multicentrická observační studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Baroezet 1/10 mg u korejských pacientů s dyslipidemií v reálné klinické praxi.
Pacienti, kterým jsou tablety Baroezet předepsány na základě klinického posouzení lékařem, budou sledováni přibližně 24 týdnů. Studie bude hodnotit změny v lipidovém profilu, včetně LDL-C, stejně jako bezpečnostní výsledky, jako jsou nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, neintervenční, multicentrická observační studie provedená v Koreji za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Baroezet 1/10 mg (Pitavastatin calcium/Ezetimibe) u pacientů s dyslipidemií v rutinní klinické praxi.
Vhodní pacienti ve věku 19 let a starší, kteří vyžadují léčbu tabletami Baroezet, budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Rozhodnutí o léčbě, včetně dávkování a trvání, budou provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s schváleným označením.
Data budou shromažďována výchozí, přibližně za 12 týdnů a za 24 týdnů na základě rutinních klinických návštěv. Primárním ukazatelem účinnosti je procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Sekundární ukazatele zahrnují změny lipidových parametrů (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c a dosažení cílových hodnot LDL-C podle rizikových kategorií.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí a laboratorních abnormalit, včetně hladin jaterních enzymů a kreatinkinázy.
Přibližně 15 000 pacientů bude zařazeno z více center v Koreji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Jeong Kong
- Telefonní číslo: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Kontakt:
- Yun Jeong Kong
- Telefonní číslo: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrne dospělé pacienty ve věku 19 let a starší, u kterých byla diagnostikována dyslipidemie v běžné klinické praxi v Koreji. Vhodní pacienti jsou ti, kteří podle klinického posouzení lékaře vyžadují léčbu tabletou Baroezet 1/10 mg a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Pacienti budou rekrutováni z více center po celé Koreji v reálném klinickém prostředí. Rozhodnutí o léčbě, včetně zahájení a pokračování podávání tablet Baroezet, budou učiněna podle běžné klinické praxe. Pacienti s kontraindikacemi pro studijní léčivo, včetně přecitlivělosti na jeho složky, aktivního onemocnění jater nebo těhotenství, budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥19 let
- Pacienti s diagnózou dyslipidemie
- Pacienti vyžadující léčbu tabletami Baroezet
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na složky studovaného léku
- Aktivní onemocnění jater
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti považovaní za nevhodné vyšetřujícím lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapeutická skupina Baroezet
Pacienti s dyslipidemií, kterým je předepsána tableta Baroezet 1/10 mg podle běžné klinické praxe, budou sledováni přibližně 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie do 24. týdne
|
Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty přibližně 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Základní linie do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Procentuální změna hladiny triglyceridů (TG) od výchozího stavu přibližně do 12 týdnů.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty do přibližně 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Baseline do 24. týdne
|
Procentuální změna hladiny triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do přibližně 24 týdnů.
|
Baseline do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_BAR_DB_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .