Effectiviteit en veiligheid van Baroezet-tablet bij Koreaanse patiënten met dyslipidemie: een prospectief observationeel onderzoek
Een prospectieve, niet-interventionele, multicentrische observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Baroezet-tablet 1/10 mg te evalueren bij Koreaanse patiënten met dyslipidemie
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Baroezet Tablet 1/10 mg te evalueren bij Koreaanse patiënten met dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Patiënten aan wie Baroezet Tablet wordt voorgeschreven volgens het klinisch oordeel van de arts, worden gedurende ongeveer 24 weken gevolgd. De studie zal veranderingen in lipidenprofielen, waaronder LDL-C, evenals veiligheidsuitkomsten zoals bijwerkingen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter observationele studie die in Korea wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Baroezet Tablet 1/10 mg (Pitavastatine calcium/Ezetimibe) te evalueren bij patiënten met dyslipidemie in de dagelijkse klinische praktijk.
Geschikte patiënten van 19 jaar of ouder die behandeling met Baroezet Tablet nodig hebben, zullen worden ingesloten na het geven van schriftelijke toestemming. Behandelbeslissingen, inclusief dosering en duur, worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie.
Gegevens worden verzameld bij aanvang, na ongeveer 12 weken en na 24 weken, gebaseerd op routinematige klinische bezoeken. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele verandering in LDL-C van aanvang tot 24 weken. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in lipidenparameters (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c en het behalen van LDL-C-streefwaarden volgens risicocategorieën.
Veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, waaronder leverenzymen en creatinekinasewaarden.
Ongeveer 15.000 patiënten zullen worden ingesloten in meerdere centra in Korea.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Jeong Kong
- Telefoonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Contact:
- Yun Jeong Kong
- Telefoonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal volwassen patiënten van 19 jaar of ouder inschrijven die in de routinematige klinische praktijk in Korea de diagnose dyslipidemie hebben gekregen. In aanmerking komende patiënten zijn degenen die op basis van het klinische oordeel van de arts behandeling met Baroezet Tablet 1/10 mg nodig hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Patiënten zullen worden geworven vanuit meerdere centra in heel Korea in een real-world setting. Behandelbeslissingen, waaronder het starten en voortzetten van Baroezet Tablet, zullen worden genomen volgens de routinematige klinische praktijk. Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder overgevoeligheid voor de bestanddelen, actieve leverziekte of zwangerschap, zullen worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Patiënten bij wie dyslipidemie is vastgesteld
- Patiënten die behandeling nodig hebben met Baroezet Tablet
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor onderdelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Actieve leverziekte
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Baroezet Behandelingsgroep
Patiënten met dyslipidemie die Baroezet Tablet 1/10 mg voorgeschreven krijgen volgens de gebruikelijke klinische praktijk, worden ongeveer 24 weken geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in LDL-C van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Percentage verandering in LDL-C-waarden van baseline tot ongeveer 24 weken na start van de behandeling.
|
Van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele verandering in LDL-C na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Procentuele verandering in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) vanaf baseline tot ongeveer 12 weken na start van de behandeling.
|
Baseline tot week 12
|
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC) van baseline tot ongeveer 12 weken na start van de behandeling.
|
Baseline tot week 12
|
|
Percentage verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Procentuele verandering in triglyceride (TG)-niveaus vanaf de basislijn tot ongeveer 12 weken.
|
Baseline tot week 12
|
|
Percentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
Percentuele verandering in totaal cholesterol (TC) van baseline tot ongeveer 24 weken na start van de behandeling.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
|
Percentage verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Procentuele verandering in triglyceriden (TG)-niveaus van baseline tot ongeveer 24 weken.
|
Baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_BAR_DB_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .