A Baroezet tabletta hatékonysága és biztonságossága diszlipidémiás koreai betegekben: Egy prospektív megfigyeléses tanulmány
Egy prospektív, nem-intervenciós, multicentrikus megfigyelési tanulmány a Baroezet 1/10 mg tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai diszlipidémiás betegeknél
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem intervenciós, több központú megfigyelési tanulmány, amely a Baroezet Tablet 1/10 mg hatékonyságát és biztonságosságát értékeli koreai diszlipidémiás betegek körében a valóságos klinikai gyakorlatban.
A Baroezet Tablettát az orvos klinikai megítélése alapján felírt betegeket körülbelül 24 héten keresztül követik nyomon. A tanulmány értékeli a lipidprofil változásait, beleértve az LDL-C-t, valamint a biztonsági eredményeket, például a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem intervencionális, multicentrikus megfigyelési vizsgálat, amelyet Koreában végeznek a Baroezet Tablet 1/10 mg (Pitavasztatin-kalcium/Ezetimib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diszlipidémiás betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
A Baroezet Tablettal való kezelést igénylő, 19 éves vagy idősebb jogosult betegeket írásbeli tájékoztatott beleegyezésük nyilvánítása után veszik fel. A kezelési döntéseket, beleértve az adagolást és a kezelés időtartamát, a kezelőorvos határozza meg a jóváhagyott előírásoknak megfelelően.
Az adatokat a kiindulási állapot felvételekor, körülbelül 12 héttel és 24 héttel gyűjtik a rutin klinikai látogatások alapján. Az elsődleges hatékonysági végpont az LDL-C százalékos változása a kiindulási állapothoz képest 24 hét után. A másodlagos végpontok közé tartoznak a lipid paraméterek (TC, TG, HDL-C, nem HDL-C), a HbA1c változása és az LDL-C célértékek elérése a kockázati kategóriák szerint.
A biztonságosságot a mellékhatások és a laboratóriumi eltérések, beleértve a májenzimek és a kreatinkináz szintek figyelésével értékelik.
Körülbelül 15 000 beteget vesznek fel több koreai központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Jeong Kong
- Telefonszám: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Jeong Kong
- Telefonszám: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány felnőtt betegeket fog felvenni, akik 19 évesek vagy idősebbek, és Koreában rutin klinikai gyakorlatban diszlipidémiával diagnosztizálták. Azon betegek jogosultak, akiknek a Baroezet Tablet 1/10 mg kezelésre van szükségük az orvos klinikai megítélése alapján, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak.
A betegeket több központból fogják toborozni Koreában, valós körülmények között. A kezelési döntéseket, beleértve a Baroezet Tablet kezdését és folytatását, a rutin klinikai gyakorlat szerint hozzák meg. A vizsgálati gyógyszer ellenjavallatával rendelkező betegeket, beleértve a komponensekre érzékenységet, aktív májbetegséget vagy terhességet, kizárják.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább 19 évesek
- Diszlipidémiával diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknek Baroezet tabletta kezelésre van szükségük
- Betegek, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Tanulmányi gyógyszer összetevőire érzékenység
- Aktív májbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálatvezető által nem megfelelőnek ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Baroezet Kezelési Csoport
A diszlipidémiás betegek, akiknek a Baroezet Tablet 1/10 mg-t írják fel rutin klinikai gyakorlat szerint, körülbelül 24 hétig lesznek megfigyelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LDL-koleszterin százalékos változása a kezdeti értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az LDL-C-szint százalékos változása a kezdeti értéktől a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 24 héttel később.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított mintegy 12 héttel később az alapszinthez képest tapasztalt alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes koleszterin (TC) szintjében
Időkeret: Kiinduló állapottól a 12. hétig
|
A teljes koleszterin (TC) százalékos változása a kezdeti értékhez képest, a kezelés megkezdését követő körülbelül 12 héttel.
|
Kiinduló állapottól a 12. hétig
|
|
Trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A triglicerid (TG) szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest körülbelül 12 hét után.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
Percent Change in Total Cholesterol (TC)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
A teljes koleszterin (TC) százalékos változása a kezdeti értéktől a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 24 hét elteltével.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
A triglicerid (TG) szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest körülbelül 24 hét után.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_BAR_DB_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .