Wirksamkeit und Sicherheit von Baroezet-Tabletten bei koreanischen Patienten mit Dyslipidämie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baroezet-Tabletten 1/10 mg bei koreanischen Patienten mit Dyslipidämie
Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baroezet Tablet 1/10 mg bei koreanischen Patienten mit Dyslipidämie in der klinischen Praxis des realen Lebens.
Patienten, denen Baroezet Tablet nach klinischem Ermessen des Arztes verschrieben wird, werden für etwa 24 Wochen nachverfolgt. Die Studie bewertet Veränderungen der Lipidprofile, einschließlich LDL-C, sowie Sicherheitsergebnisse wie unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie, die in Korea durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Baroezet-Tabletten 1/10 mg (Pitavastatin-Calcium/Ezetimib) bei Patienten mit Dyslipidämie in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten.
Berechtigte Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit Baroezet-Tabletten benötigen, werden nach Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung eingeschlossen. Behandlungsentscheidungen, einschließlich Dosierung und Dauer, erfolgen nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der zugelassenen Produktinformation.
Daten werden bei Studienbeginn, nach etwa 12 Wochen und nach 24 Wochen auf Basis routinemäßiger klinischer Besuche erhoben. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung des LDL-C von Studienbeginn bis zur 24. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Lipidparameter (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C), HbA1c und das Erreichen der LDL-C-Zielwerte gemäß Risikokategorien.
Die Sicherheit wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Laborabweichungen, einschließlich Leberenzymen und Kreatinkinase-Spiegeln, bewertet.
Etwa 15.000 Patienten werden in mehreren Zentren in Korea eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-Mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Multiple centers in Republic of Korea
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Kontakt:
- Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-Mail: yjkong246@daewoong.co.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter einschließen, bei denen in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die nach klinischer Einschätzung des Arztes eine Behandlung mit Baroezet-Tabletten 1/10 mg benötigen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Die Patienten werden in einer realen Umgebung aus mehreren Zentren in ganz Korea rekrutiert. Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Baroezet-Tabletten, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen. Patienten mit Kontraindikationen für das Studienmedikament, einschließlich Überempfindlichkeit gegen seine Bestandteile, aktiver Lebererkrankung oder Schwangerschaft, werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter Dyslipidämie
- Patienten, die eine Behandlung mit Baroezet-Tabletten benötigen
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments
- Aktive Lebererkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Baroezet-Behandlungsgruppe
Patienten mit Dyslipidämie, denen Baroezet-Tabletten 1/10 mg gemäß der üblichen klinischen Praxis verordnet werden, werden über etwa 24 Wochen beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis etwa 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des LDL-C nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Von Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Von Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Triglycerid-(TG)-Werte vom Ausgangswert bis etwa 12 Wochen.
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Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (TC) von der Ausgangsuntersuchung bis etwa 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Baseline bis Woche 24
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Prozentuale Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Prozentuale Veränderung der Triglycerid (TG)-Werte vom Ausgangswert bis etwa 24 Wochen.
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_BAR_DB_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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