鍼灸と中薬蒸気吸入を併用した慢性非特異的頸部痛の治療における有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

背景と理論的根拠 慢性非特異的頸部痛は、広く見られる筋骨格系の疾患であり、世界中で障害の主要な原因となっています。 明確な基礎となる構造的病理がないにもかかわらず、持続的な痛み、こわばり、機能制限が特徴です。 非ステロイド性抗炎症薬、理学療法、運動などの従来の治療法は広く使用されていますが、その効果はしばしば限定的であり、副作用が伴う可能性があります。 伝統中国医学は、鍼治療や漢方薬の蒸し治療を含む代替治療戦略を提供しています。 鍼治療は経絡の流れを改善し、痛みの経路を調整すると考えられており、漢方薬の蒸し治療は温熱刺激と薬効成分の経皮吸収を組み合わせて、局所の循環を改善し炎症を軽減します。 これらの二つの療法の相補的な作用機序にもかかわらず、慢性非特異的頸部痛に対するこれら二つの療法の併用効果を評価する高品質な無作為化比較試験は依然として不足しています。 本研究は、鍼治療と標準化された漢方薬蒸し治療の併用療法の有効性と安全性を厳密に評価することで、このギャップを埋めることを目的としています。

研究デザインと設定 本研究は、多施設共同、無作為化、平行3群比較臨床試験です。 マレーシアの2つの伝統中国医学外来センターで実施されます。 研究では、120名の適格参加者を募集し、1:1:1の割合で以下の3群のいずれかに無作為に割り付けます：(1) 鍼治療と漢方薬蒸し治療の併用群、(2) 鍼治療と疑似蒸し治療の併用群、(3) 鍼治療単独群。 評価者盲検デザインを採用し、バイアスを最小限に抑えます。つまり、結果評価者とデータ分析者はグループ割り付けを知らされません。

参加者と適格性 参加者は外来クリニック、掲示板、オンライン健康プラットフォームから募集します。 適格者は、18歳から65歳で、少なくとも3ヶ月以上続く慢性非特異的頸部痛があり、視覚的アナログスケール（VAS）スコアが4以上で、頸部可動域が20％以上減少していることが必要です。 西洋医学的診断基準と、伝統中国医学の弁証による「寒凝型」頸部痛のパターンの両方を満たす必要があります。 主な除外基準には、確認された器質的病理（例：椎間板ヘルニア、感染、腫瘍）、重度の全身疾患、妊娠、授乳中、過去1ヶ月以内に他の頸部痛治療を受けたこと、治療部位に開放創や皮膚病変があること、鍼治療用の針や漢方薬成分に対する既知のアレルギーが含まれます。

介入 治療期間は3週間にわたって5回のセッションを実施し、週に約2回行います。 最終治療から4週間後に追跡評価を実施します。

鍼治療と漢方薬蒸し治療併用群：参加者は、使い捨て滅菌針（0.30 × 40 mm）を使用して、両側頸部の夾脊穴（EX-B2）に鍼治療を受けます。 針は20分間留置し、得気を誘発するために手技を施します。 蒸し治療には、温陽通絡蒸し治療方という専用の漢方薬ブレンドを粉末（30 g）として調製し、1000 mLの水で煎じたものを使用します。 参加者は仰向けに寝て、頸部を蒸し治療ベッドからの蒸気に曝露します。 蒸気の出口は頸部から30 cmの位置に置き、温度は制御されます：最初の3分間は35°C、その後30分間は40°C。

鍼治療と疑似蒸し治療併用群：鍼治療プロトコルは併用療法群と同一です。 蒸し治療は、漢方薬成分を含まない1000 mLの純粋な水を使用し、同じ温度と時間条件で実施します。 このデザインにより、蒸し治療の温熱効果と環境効果を分離して評価します。

鍼治療単独群：参加者は、他の群と同じプロトコルで、両側頸部の夾脊穴に鍼治療を受けます。 蒸し治療は実施しません。

アウトカム指標 アウトカムは4つの時点で評価されます：ベースライン（T0）、最初の治療直後（T1）、5回目の治療直後（T2）、および4週間後の追跡調査時（T3）。

主要アウトカム：痛みの強さは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定します。これは10 cmの水平線で、参加者が痛みのレベルを印し、スコアは0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）の範囲です。

副次アウトカム：

頸部障害指数：頸部痛が日常生活と機能に与える影響を評価する10項目の質問票です。 スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

頸部可動域：デジタルゴニオメーターを使用して、屈曲、伸展、側屈、回旋を評価します。 値は度で記録されます。

SF-36生活の質スケール：身体的機能、身体的な痛み、精神的健康を含む8つの領域にわたる健康状態を評価します。 スコアは0から100に標準化され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。

ピッツバーグ睡眠の質指数：過去1ヶ月間の睡眠の質を評価します。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを反映します。

中枢性感作インベントリー：中枢性感作に関連する症状を測定する25項目の質問票です。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど感作が強いことを示します。

安全性評価：有害事象は、治療期間および追跡期間を通じて継続的にモニタリングされます。 すべての事象は記録され、重症度によって分類され、研究プロトコルに従って管理されます。

無作為化と盲検化 独立した統計学者によって、コンピューターで生成された乱数シーケンスが作成されます。 割り付けは、密封された不透明の連番封筒を使用して隠蔽されます。 蒸し治療介入の性質上、参加者と鍼灸師は完全に盲検化することはできません。 しかし、結果評価者とデータ分析者は、研究全体を通じてグループ割り付けを知らされず、検出バイアスを最小限に抑えます。

統計解析 データ解析は、intention-to-treatの原則に従い、欠測データには最後の観測値繰越し法を使用して対処します。 主要アウトカム（VAS）は、群（3水準）と時間（4時点）を要因とする混合計画の分散分析を使用して解析されます。 事後比較は、ボンフェローニ補正を使用して調整されます。 副次アウトカムは、適切な反復測定モデルまたはノンパラメトリック検定を使用して同様に解析されます。 カテゴリカル変数はカイ二乗検定を使用して解析されます。 両側検定の有意水準P < 0.01を統計的に有意とみなします。 効果量は偏イータ二乗として報告されます。 すべての解析はSPSSバージョン26.0を使用して実施されます。

倫理的配慮とデータ管理 本研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 倫理承認は、Universiti Tunku Abdul Rahmanの研究倫理委員会に提出されています。 すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者はいつでも無条件で研究から離脱できます。 すべてのデータは、電子症例報告書を使用して収集され、許可された担当者のみがアクセスできるパスワード保護された暗号化サーバーに保管されます。 個人を特定できる情報は削除され、機密性が確保されます。

研究状況 参加者募集は2026年5月に開始し、2027年2月までに完了する予定です。 データ収集と追跡調査は、2027年5月までに完了する予定です。