Eficácia e Segurança da Acupuntura Combinada com Fumigação de Ervas Chinesas no Tratamento da Dor Cervical Crónica Não Específica: Um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico

Antecedentes e Fundamentação A dor cervical crónica não específica é uma condição musculoesquelética prevalente e um dos principais contribuintes para a incapacidade a nível mundial. Caracteriza-se por dor persistente, rigidez e limitação funcional sem uma patologia estrutural subjacente clara. Embora tratamentos convencionais como anti-inflamatórios não esteroides, fisioterapia e exercício sejam amplamente utilizados, a sua eficácia é frequentemente limitada e pode estar associada a efeitos adversos. A medicina tradicional chinesa oferece estratégias terapêuticas alternativas, incluindo acupuntura e fumigação com ervas. Acredita-se que a acupuntura desbloqueia os meridianos e regula as vias da dor, enquanto a fumigação com ervas chinesas combina estimulação térmica com absorção transdérmica de componentes medicinais para melhorar a circulação local e reduzir a inflamação. Apesar dos seus mecanismos complementares, ensaios controlados randomizados de alta qualidade que avaliem o efeito combinado destas duas terapias para a dor cervical crónica não específica permanecem escassos. Este estudo visa colmatar esta lacuna, avaliando rigorosamente a eficácia e segurança da acupuntura combinada com uma fórmula de fumigação com ervas padronizada.

Desenho do Estudo e Local Este estudo é um ensaio clínico controlado multicêntrico, randomizado e paralelo de três braços. Será realizado em dois centros de consulta externa de medicina tradicional chinesa na Malásia. O estudo irá recrutar 120 participantes elegíveis, que serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1:1 para um dos três grupos: (1) acupuntura combinada com fumigação com ervas chinesas, (2) acupuntura combinada com fumigação simulada e (3) apenas acupuntura. Será utilizado um desenho cego para o avaliador para minimizar o viés, significando que os avaliadores de resultados e os analistas de dados não terão conhecimento da alocação de grupos.

Participantes e Elegibilidade Os participantes serão recrutados de clínicas de consulta externa, quadros de avisos e plataformas de saúde online. Os indivíduos elegíveis devem ter entre 18 e 65 anos, apresentar dor cervical crónica não específica com duração de pelo menos três meses, apresentar uma pontuação na Escala Visual Analógica de 4 ou superior e demonstrar uma redução na amplitude de movimento cervical de 20% ou mais. Tanto os critérios de diagnóstico ocidentais como a diferenciação de padrões da medicina tradicional chinesa para dor cervical do "tipo de coagulação fria" devem ser cumpridos. Os principais critérios de exclusão incluem patologia orgânica confirmada (por exemplo, hérnia discal, infeção, tumor), doenças sistémicas graves, gravidez, lactação, ter recebido outros tratamentos para dor cervical no último mês, feridas abertas ou lesões cutâneas na área de tratamento e alergias conhecidas a agulhas de acupuntura ou componentes de ervas.

Intervenções O período de tratamento consiste em cinco sessões realizadas ao longo de três semanas, aproximadamente duas vezes por semana. Uma avaliação de seguimento será realizada quatro semanas após o tratamento final.

Grupo de Acupuntura Combinada com Fumigação com Ervas Chinesas: Os participantes recebem acupuntura nos pontos Jiaji cervicais bilaterais (EX-B2) utilizando agulhas estéreis de uso único (0,30 × 40 mm). As agulhas são mantidas durante 20 minutos com manipulação para alcançar deqi. A fumigação é realizada utilizando a Fórmula de Fumigação Wenyang Tongluo, uma mistura de ervas proprietária preparada como pó (30 g) e decoctada com 1000 mL de água. Os participantes deitam-se em decúbito dorsal enquanto a área do pescoço é exposta ao vapor de uma cama de fumigação. A saída de vapor é posicionada a 30 cm do pescoço, com temperatura controlada: 35°C durante 3 minutos, seguido de 40°C durante 30 minutos.

Grupo de Acupuntura Combinada com Fumigação Simulada: O protocolo de acupuntura é idêntico ao do grupo de terapia combinada. A fumigação é realizada utilizando 1000 mL de água pura sem quaisquer componentes de ervas, sob as mesmas condições de temperatura e duração. Este desenho isola os efeitos térmicos e ambientais da fumigação.

Grupo de Apenas Acupuntura: Os participantes recebem acupuntura nos pontos Jiaji cervicais bilaterais utilizando o mesmo protocolo dos outros grupos. Nenhuma fumigação é administrada.

Medidas de Resultado Os resultados são avaliados em quatro momentos: linha de base (T0), imediatamente após o primeiro tratamento (T1), imediatamente após o quinto tratamento (T2) e no seguimento de quatro semanas (T3).

Resultado Primário: A intensidade da dor é medida utilizando a Escala Visual Analógica, uma linha horizontal de 10 cm onde os participantes marcam o seu nível de dor, com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

Resultados Secundários:

Índice de Incapacidade Cervical: Um questionário de 10 itens que avalia o impacto da dor cervical na vida diária e função. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.

Amplitude de Movimento Cervical: Medida utilizando um goniômetro digital para avaliar flexão, extensão, flexão lateral e rotação. Os valores são registados em graus.

Escala de Qualidade de Vida SF-36: Avalia o estado de saúde em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal e saúde mental. As pontuações são padronizadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Avalia a qualidade do sono no último mês. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade do sono.

Inventário de Sensibilização Central: Um questionário de 25 itens que mede sintomas associados à sensibilização central. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sensibilização.

Avaliação de Segurança: Eventos adversos serão continuamente monitorizados ao longo dos períodos de tratamento e seguimento. Todos os eventos serão registados, classificados por gravidade e geridos de acordo com o protocolo do estudo.

Randomização e Cegamento Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será criada por um estatístico independente. A alocação será ocultada utilizando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Devido à natureza da intervenção de fumigação, os participantes e acupuntores não podem ser totalmente cegos. No entanto, os avaliadores de resultados e os analistas de dados permanecerão cegos para a alocação de grupos durante todo o estudo para minimizar o viés de deteção.

Análise Estatística A análise de dados seguirá o princípio da intenção de tratar, com dados em falta tratados utilizando o método da última observação transportada. O resultado primário (EVA) será analisado utilizando uma análise de variância de desenho misto com grupo (três níveis) e tempo (quatro momentos) como fatores. Comparações post-hoc serão ajustadas utilizando a correção de Bonferroni. Os resultados secundários serão analisados utilizando modelos de medidas repetidas semelhantes ou testes não paramétricos, conforme apropriado. Variáveis categóricas serão analisadas utilizando testes qui-quadrado. Um nível de significância bicaudal de P < 0,01 será considerado estatisticamente significativo. Os tamanhos do efeito serão relatados como eta-quadrado parcial. Todas as análises serão realizadas utilizando o SPSS versão 26.0.

Considerações Éticas e Gestão de Dados Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi submetida ao Comité de Ética de Investigação da Universidade Tunku Abdul Rahman. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem consequências. Todos os dados serão recolhidos utilizando formulários de relatório de caso eletrónicos e armazenados em servidores encriptados protegidos por palavra-passe, acessíveis apenas a pessoal autorizado. Os identificadores pessoais serão removidos para garantir a confidencialidade.

Estado do Estudo Espera-se que o recrutamento de participantes comece em maio de 2026 e seja concluído até fevereiro de 2027. Espera-se que a recolha de dados e o seguimento sejam finalizados até maio de 2027.