Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury połączonej z fumigacją ziołami chińskimi w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu szyi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tło i uzasadnienie Przewlekły nieswoisty ból szyi jest powszechnym schorzeniem mięśniowo-szkieletowym i wiodącym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności na całym świecie. Charakteryzuje się uporczywym bólem, sztywnością i ograniczeniem funkcjonalnym bez wyraźnej patologii strukturalnej. Chociaż konwencjonalne metody leczenia, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia i ćwiczenia, są szeroko stosowane, ich skuteczność jest często ograniczona i może wiązać się z działaniami niepożądanymi. Tradycyjna medycyna chińska oferuje alternatywne strategie terapeutyczne, w tym akupunkturę i fumigację ziołową. Uważa się, że akupunktura odblokowuje meridiany i reguluje szlaki bólowe, podczas gdy chińska fumigacja ziołowa łączy stymulację termiczną z przezskórnym wchłanianiem składników leczniczych w celu poprawy miejscowego krążenia i zmniejszenia stanu zapalnego. Pomimo ich komplementarnych mechanizmów, wysokiej jakości randomizowane badania kontrolowane oceniające łączny efekt tych dwóch terapii w przewlekłym nieswoistym bólu szyi pozostają rzadkie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez rygorystyczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury połączonej ze standaryzowaną formułą fumigacji ziołowej.

Projekt badania i miejsce Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym kontrolowanym badaniem klinicznym z trzema ramionami. Będzie prowadzone w dwóch ośrodkach ambulatoryjnych tradycyjnej medycyny chińskiej w Malezji. W badaniu weźmie udział 120 kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: (1) akupunktura połączona z chińską fumigacją ziołową, (2) akupunktura połączona z pozorowaną fumigacją oraz (3) sama akupunktura. Zastosowany zostanie projekt z zaślepieniem asesora w celu minimalizacji błędu, co oznacza, że asesorzy wyników i analitycy danych nie będą znać przydziału do grup.

Uczestnicy i kryteria kwalifikowalności Uczestnicy będą rekrutowani z poradni ambulatoryjnych, tablic ogłoszeń i platform zdrowotnych online. Kwalifikujące się osoby muszą mieć od 18 do 65 lat, cierpieć na przewlekły nieswoisty ból szyi trwający co najmniej trzy miesiące, prezentować wynik w skali analogowo-wzrokowej (VAS) wynoszący 4 lub więcej oraz wykazywać zmniejszenie zakresu ruchu szyi o 20% lub więcej. Muszą być spełnione zarówno zachodnie kryteria diagnostyczne, jak i różnicowanie wzorców tradycyjnej medycyny chińskiej dla bólu szyi typu „zastoju zimna”. Kluczowe kryteria wykluczające obejmują potwierdzoną patologię organiczną (np. przepuklinę dysku, infekcję, guz), ciężkie choroby ogólnoustrojowe, ciążę, laktację, otrzymywanie innych leczenia bólu szyi w ciągu ostatniego miesiąca, otwarte rany lub zmiany skórne w obszarze leczenia oraz znane alergie na igły do akupunktury lub składniki ziołowe.

Interwencje Okres leczenia składa się z pięciu sesji przeprowadzanych przez trzy tygodnie, około dwa razy w tygodniu. Kontrolna ocena następcza zostanie przeprowadzona cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Grupa akupunktury połączonej z chińską fumigacją ziołową: Uczestnicy otrzymują akupunkturę w dwustronnych punktach szyjnych Jiaji (EX-B2) przy użyciu jednorazowych sterylnych igieł (0,30 × 40 mm). Igły pozostają przez 20 minut z manipulacją w celu osiągnięcia deqi. Fumigacja jest przeprowadzana przy użyciu Formuły Fumigacyjnej Wenyang Tongluo, zastrzeżonej mieszanki ziołowej przygotowanej jako proszek (30 g) i wywar z 1000 ml wody. Uczestnicy leżą na plecach, podczas gdy obszar szyi jest wystawiony na działanie pary z łóżka do fumigacji. Wylot pary znajduje się 30 cm od szyi, z kontrolowaną temperaturą: 35°C przez 3 minuty, następnie 40°C przez 30 minut.

Grupa akupunktury połączonej z pozorowaną fumigacją: Protokół akupunktury jest identyczny jak w grupie terapii skojarzonej. Fumigacja jest przeprowadzana przy użyciu 1000 ml czystej wody bez żadnych składników ziołowych, w tych samych warunkach temperatury i czasu. Ten projekt izoluje efekty termiczne i środowiskowe fumigacji.

Grupa samej akupunktury: Uczestnicy otrzymują akupunkturę w dwustronnych punktach szyjnych Jiaji przy użyciu tego samego protokołu co w innych grupach. Nie jest podawana fumigacja.

Miary wyników Wyniki są oceniane w czterech punktach czasowych: wyjściowo (T0), bezpośrednio po pierwszym leczeniu (T1), bezpośrednio po piątym leczeniu (T2) oraz w czterotygodniowej kontroli (T3).

Wynik pierwszorzędowy: Intensywność bólu jest mierzona przy użyciu skali analogowo-wzrokowej (VAS), 10-centymetrowej poziomej linii, na której uczestnicy zaznaczają poziom bólu, z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Wyniki drugorzędowe:

Indeks Niepełnosprawności Szyi: Kwestionariusz 10-punktowy oceniający wpływ bólu szyi na codzienne życie i funkcjonowanie. Wyniki od 0 do 50, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.

Zakres ruchu szyi: Mierzony przy użyciu cyfrowego goniometru do oceny zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji. Wartości są rejestrowane w stopniach.

Skala Jakości Życia SF-36: Ocenia stan zdrowia w ośmiu domenach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała i zdrowie psychiczne. Wyniki są standaryzowane od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.

Indeks Jakości Snu w Pittsburghu: Ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Łączne wyniki od 0 do 21, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi gorszy sen.

Inwentarz Centralnej Sensytyzacji: 25-punktowy kwestionariusz mierzący objawy związane z centralną sensytyzacją. Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sensytyzację.

Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane będą ciągle monitorowane przez cały okres leczenia i kontroli. Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane, klasyfikowane według ciężkości i zarządzane zgodnie z protokołem badania.

Randomizacja i zaślepienie Sekwencja losowych liczb generowana komputerowo zostanie utworzona przez niezależnego statystyka. Przydział będzie ukryty przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych, sekwencyjnie numerowanych kopert. Ze względu na charakter interwencji fumigacyjnej, uczestnicy i akupunkturzyści nie mogą być w pełni zaślepieni. Jednak asesorzy wyników i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup przez cały czas trwania badania w celu minimalizacji błędu detekcji.

Analiza statystyczna Analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia (ITT), z brakującymi danymi obsługiwanymi metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Wynik pierwszorzędowy (VAS) będzie analizowany przy użyciu analizy wariancji o mieszanym projekcie z grupą (trzy poziomy) i czasem (cztery punkty czasowe) jako czynnikami. Porównania post-hoc będą korygowane przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wyniki drugorzędowe będą analizowane przy użyciu podobnych modeli powtarzanych pomiarów lub testów nieparametrycznych, w zależności od przypadku. Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testów chi-kwadrat. Dwustronny poziom istotności P < 0,01 będzie uważany za statystycznie istotny. Wielkości efektów będą raportowane jako częściowe eta-kwadrat. Wszystkie analizy będą przeprowadzone przy użyciu SPSS wersji 26.0.

Zagadnienia etyczne i zarządzanie danymi Niniejsze badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zgoda etyczna została złożona do Komitetu Etyki Badań Naukowych Universiti Tunku Abdul Rahman. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rekrutacją. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu elektronicznych formularzy raportowania przypadków i przechowywane na chronionych hasłem, zaszyfrowanych serwerach dostępnych tylko dla upoważnionego personelu. Identyfikatory osobiste zostaną usunięte w celu zapewnienia poufności.

Status badania Rekrutacja uczestników ma się rozpocząć w maju 2026 roku i zakończyć do lutego 2027 roku. Zbieranie danych i kontrola mają zostać zakończone do maja 2027 roku.