Effekt og sikkerhed af akupunktur kombineret med kinesisk urterøgning i behandlingen af kronisk ikke-specifik nakkesmerte: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og Begrundelse Kronisk ikke-specifik nakkesmerte er en udbredt muskuloskeletal tilstand og en førende årsag til funktionsnedsættelse verden over. Den er karakteriseret ved vedvarende smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger uden en klar underliggende strukturel patologi. Selvom konventionelle behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi og motion er bredt anvendt, er deres effektivitet ofte begrænset og kan være forbundet med bivirkninger. Traditionel kinesisk medicin tilbyder alternative terapeutiske strategier, herunder akupunktur og urterøgning. Akupunktur menes at åbne meridianer og regulere smertebaner, mens kinesisk urterøgning kombinerer termisk stimulering med transdermal absorption af medicinske komponenter for at forbedre den lokale cirkulation og reducere inflammation. På trods af deres komplementære mekanismer er der stadig mangel på højkvalitets randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer den kombinerede effekt af disse to terapier for kronisk ikke-specifik nakkesmerte. Dette studie sigter mod at adressere dette hul ved strengt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur kombineret med en standardiseret urterøgningsformel.

Studiedesign og Rammer Dette studie er et multicenter, randomiseret, parallelt trearms kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive gennemført på to traditionelle kinesiske medicin ambulatorier i Malaysia. Studiet vil inkludere 120 kvalificerede deltagere, der vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 til en af tre grupper: (1) akupunktur kombineret med kinesisk urterøgning, (2) akupunktur kombineret med placebo-røgning, og (3) kun akupunktur. En assessor-blind design vil blive anvendt for at minimere bias, hvilket betyder, at resultatvurderere og dataanalytikere vil være uvidende om gruppetildelingen.

Deltagere og Kvalifikationer Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatorier, opslagstavler og online sundhedsplatforme. Kvalificerede personer skal være i alderen 18 til 65 år, have kronisk ikke-specifik nakkesmerte i mindst tre måneder, præsentere en Visual Analog Scale score på 4 eller højere, og vise en reduktion i nakkeens bevægelighed på 20% eller mere. Både vestlige diagnostiske kriterier og traditionel kinesisk medicin mønsterdifferentiering for "kulde koagulationstype" nakkesmerte skal være opfyldt. Vigtige eksklusionskriterier omfatter bekræftet organisk patologi (f.eks. diskusprolaps, infektion, tumor), alvorlige systemiske sygdomme, graviditet, amning, modtagelse af andre nakkesmertebehandlinger inden for den sidste måned, åbne sår eller hudlæsioner i behandlingsområdet, og kendte allergier over for akupunkturnåle eller urtkomponenter.

Interventioner Behandlingsperioden består af fem sessioner leveret over tre uger, cirka to gange om ugen. En opfølgende vurdering vil blive gennemført fire uger efter den sidste behandling.

Akupunktur Kombineret med Kinesisk Urterøgning Gruppe: Deltagere modtager akupunktur på bilaterale cervicale Jiaji-punkter (EX-B2) ved brug af engangs sterile nåle (0,30 × 40 mm). Nåle forbliver i 20 minutter med manipulation for at opnå deqi. Røgning udføres ved brug af Wenyang Tongluo Røgningsformlen, en proprietær urtblanding fremstillet som et pulver (30 g) og dekokteret med 1000 mL vand. Deltagere ligger i ryglægende stilling mens nakkeregionen udsættes for damp fra en røgningsseng. Dampudløbet placeres 30 cm fra nakken, med temperaturkontrol: 35°C i 3 minutter, efterfulgt af 40°C i 30 minutter.

Akupunktur Kombineret med Placebo-Røgning Gruppe: Akupunkturprotokollen er identisk med den kombinerede terapi gruppe. Røgning udføres ved brug af 1000 mL rent vand uden nogen urtkomponenter, under samme temperatur- og varighedsbetingelser. Dette design isolerer de termiske og miljømæssige effekter af røgning.

Kun Akupunktur Gruppe: Deltagere modtager akupunktur på bilaterale cervicale Jiaji-punkter ved brug af samme protokol som de andre grupper. Ingen røgning administreres.

Resultatmål Resultater vurderes på fire tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter den første behandling (T1), umiddelbart efter den femte behandling (T2), og ved den fire-ugers opfølgning (T3).

Primært Resultat: Smerteintensitet måles ved brug af Visual Analog Scale, en 10 cm vandret linje hvor deltagere markerer deres smerte niveau, med scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).

Sekundære Resultater:

Nakkehandicap Indeks: Et 10-punkts spørgeskema der vurderer påvirkningen af nakkesmerte på dagligdag og funktion. Scores spænder fra 0 til 50, med højere scores der indikerer større handicap.

Nakkeens Bevægelighed: Målt ved brug af en digital goniometer for at vurdere fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation. Værdier registreres i grader.

SF-36 Livskvalitetsskala: Vurderer sundhedsstatus på otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslige smerter og mental sundhed. Scores standardiseres fra 0 til 100, med højere scores der indikerer bedre livskvalitet.

Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks: Evaluerer søvnkvalitet over den sidste måned. Totalscores spænder fra 0 til 21, med højere scores der afspejler dårligere søvn.

Central Sensibiliseringsinventar: Et 25-punkts spørgeskema der måler symptomer forbundet med central sensibilisering. Scores spænder fra 0 til 100, med højere scores der indikerer større sensibilisering.

Sikkerhedsvurdering: Bivirkninger vil kontinuerligt overvåges gennem behandlings- og opfølgningsperioderne. Alle hændelser vil blive registreret, klassificeret efter sværhedsgrad og håndteret i henhold til studieprotokollen.

Randomisering og Blindering En computer-genereret tilfældig nummerrække vil blive oprettet af en uafhængig statistiker. Allokering vil blive skjult ved brug af forseglede, uigennemsigtige, sekventielt nummererede kuverter. På grund af røgningsinterventionens natur kan deltagere og akupunktører ikke være fuldt blindede. Dog vil resultatvurderere og dataanalytikere forblive blindede for gruppetildelingen gennem hele studiet for at minimere detektionsbias.

Statistisk Analyse Dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet, med manglende data håndteret ved brug af last observation carried forward-metoden. Det primære resultat (VAS) vil blive analyseret ved brug af en mixed-design variansanalyse med gruppe (tre niveauer) og tid (fire tidspunkter) som faktorer. Post-hoc sammenligninger vil blive justeret ved brug af Bonferroni-korrektion. Sekundære resultater vil blive analyseret ved brug af lignende gentagne målingsmodeller eller ikke-parametriske tests som passende. Kategoriske variable vil blive analyseret ved brug af chi-square-tests. Et to-sidet signifikansniveau på P < 0,01 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Effektstørrelser vil blive rapporteret som partial eta-kvadrat. Alle analyser vil blive udført ved brug af SPSS version 26.0.

Etiske Overvejelser og Datahåndtering Dette studie vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse er indsendt til Universiti Tunku Abdul Rahman Research Ethics Committee. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før indskrivning. Deltagere kan tilbagetrække sig når som helst uden konsekvenser. Alle data vil blive indsamlet ved brug af elektroniske case report forms og opbevaret på adgangskodebeskyttede, krypterede servere kun tilgængelige for autoriseret personale. Personlige identifikatorer vil blive fjernet for at sikre fortrolighed.

Studiestatus Deltagerrekruttering forventes at begynde i maj 2026 og være afsluttet i februar 2027. Dataindsamling og opfølgning forventes at være finaliseret i maj 2027.