Efficacia e sicurezza dell'agopuntura combinata con fumigazione di erbe cinesi nel trattamento del dolore cervicale cronico non specifico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Contesto e razionale Il dolore cronico non specifico al collo è una condizione muscoloscheletrica prevalente e uno dei principali contributori alla disabilità a livello mondiale. È caratterizzato da dolore persistente, rigidità e limitazione funzionale senza una chiara patologia strutturale sottostante. Sebbene trattamenti convenzionali come farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia ed esercizio fisico siano ampiamente utilizzati, la loro efficacia è spesso limitata e può essere associata a effetti avversi. La medicina tradizionale cinese offre strategie terapeutiche alternative, tra cui l'agopuntura e la fumigazione a base di erbe. L'agopuntura si ritiene che sblocchi i meridiani e regoli le vie del dolore, mentre la fumigazione con erbe cinesi combina la stimolazione termica con l'assorbimento transdermico dei componenti medicinali per migliorare la circolazione locale e ridurre l'infiammazione. Nonostante i loro meccanismi complementari, rimangono scarsi studi randomizzati controllati di alta qualità che valutino l'effetto combinato di queste due terapie per il dolore cronico non specifico al collo. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando rigorosamente l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura combinata con una formula standardizzata di fumigazione a base di erbe.

Disegno dello studio e contesto Questo studio è una sperimentazione clinica controllata multicentrica, randomizzata, parallela a tre bracci. Sarà condotto in due ambulatori di medicina tradizionale cinese in Malaysia. Lo studio arruolerà 120 partecipanti idonei che saranno allocati casualmente in un rapporto 1:1:1 in uno dei tre gruppi: (1) agopuntura combinata con fumigazione a base di erbe cinesi, (2) agopuntura combinata con fumigazione fittizia, e (3) agopuntura da sola. Sarà impiegato un disegno in cieco per il valutatore per minimizzare il bias, il che significa che i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati non saranno a conoscenza dell'allocazione dei gruppi.

Partecipanti e idoneità I partecipanti saranno reclutati da ambulatori, bacheche e piattaforme sanitarie online. Gli individui idonei devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, soffrire di dolore cronico non specifico al collo della durata di almeno tre mesi, presentare un punteggio sulla Scala Analogica Visiva di 4 o superiore, e dimostrare una riduzione del range di movimento cervicale del 20% o più. Devono essere soddisfatti sia i criteri diagnostici occidentali che la differenziazione dei pattern della medicina tradizionale cinese per il dolore al collo di "tipo da coagulazione fredda". I criteri di esclusione chiave includono patologia organica confermata (es. ernia del disco, infezione, tumore), malattie sistemiche gravi, gravidanza, allattamento, ricezione di altri trattamenti per il dolore al collo nell'ultimo mese, ferite aperte o lesioni cutanee nell'area di trattamento, e allergie note agli aghi per agopuntura o ai componenti erboristici.

Interventi Il periodo di trattamento consiste di cinque sessioni erogate nell'arco di tre settimane, approssimativamente due volte a settimana. Una valutazione di follow-up sarà condotta quattro settimane dopo il trattamento finale.

Gruppo Agopuntura Combinata con Fumigazione a Base di Erbe Cinesi: I partecipanti ricevono agopuntura nei punti Jiaji cervicali bilaterali (EX-B2) utilizzando aghi sterili monouso (0,30 × 40 mm). Gli aghi vengono lasciati in sede per 20 minuti con manipolazione per ottenere deqi. La fumigazione viene eseguita utilizzando la Formula di Fumigazione Wenyang Tongluo, una miscela erboristica proprietaria preparata in polvere (30 g) e decotta con 1000 mL di acqua. I partecipanti si sdraiano in posizione supina mentre l'area del collo è esposta al vapore da un letto di fumigazione. L'uscita del vapore è posizionata a 30 cm dal collo, con temperatura controllata: 35°C per 3 minuti, seguiti da 40°C per 30 minuti.

Gruppo Agopuntura Combinata con Fumigazione Fittizia: Il protocollo di agopuntura è identico a quello del gruppo di terapia combinata. La fumigazione viene eseguita utilizzando 1000 mL di acqua pura senza alcun componente erboristico, nelle stesse condizioni di temperatura e durata. Questo disegno isola gli effetti termici e ambientali della fumigazione.

Gruppo Agopuntura da Sola: I partecipanti ricevono agopuntura nei punti Jiaji cervicali bilaterali utilizzando lo stesso protocollo degli altri gruppi. Non viene somministrata fumigazione.

Misure degli esiti Gli esiti sono valutati in quattro momenti temporali: baseline (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), immediatamente dopo il quinto trattamento (T2), e al follow-up di quattro settimane (T3).

Esito Primario: L'intensità del dolore è misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, una linea orizzontale di 10 cm dove i partecipanti segnano il loro livello di dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).

Esiti Secondari:

Indice di Disabilità del Collo: Un questionario di 10 voci che valuta l'impatto del dolore al collo sulla vita quotidiana e sulla funzione. I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiore disabilità.

Range di Movimento Cervicale: Misurato utilizzando un goniometro digitale per valutare flessione, estensione, flessione laterale e rotazione. I valori sono registrati in gradi.

Scala di Qualità della Vita SF-36: Valuta lo stato di salute in otto domini, inclusi funzionamento fisico, dolore corporeo e salute mentale. I punteggi sono standardizzati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh: Valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.

Inventario di Sensibilizzazione Centrale: Un questionario di 25 voci che misura i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore sensibilizzazione.

Valutazione della Sicurezza: Gli eventi avversi saranno monitorati continuamente durante i periodi di trattamento e follow-up. Tutti gli eventi saranno registrati, classificati per gravità e gestiti secondo il protocollo dello studio.

Randomizzazione e Mascheramento Una sequenza di numeri casuali generata al computer sarà creata da uno statistico indipendente. L'allocazione sarà nascosta utilizzando buste sigillate, opache, numerate sequenzialmente. A causa della natura dell'intervento di fumigazione, partecipanti e agopuntori non possono essere completamente mascherati. Tuttavia, i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno mascherati rispetto all'allocazione dei gruppi per tutta la durata dello studio per minimizzare il bias di rilevazione.

Analisi Statistica L'analisi dei dati seguirà il principio intention-to-treat, con i dati mancanti gestiti utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata in avanti. L'esito primario (VAS) sarà analizzato utilizzando un'analisi della varianza a disegno misto con gruppo (tre livelli) e tempo (quattro momenti temporali) come fattori. I confronti post-hoc saranno aggiustati utilizzando la correzione di Bonferroni. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando modelli a misure ripetute simili o test non parametrici, a seconda dei casi. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando test chi-quadro. Un livello di significatività a due code di P < 0,01 sarà considerato statisticamente significativo. Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come eta-quadro parziale. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SPSS versione 26.0.

Considerazioni Etiche e Gestione dei Dati Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica è stata presentata al Comitato Etico per la Ricerca dell'Università Tunku Abdul Rahman. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando moduli elettronici di raccolta dati e archiviati in server protetti da password e crittografati accessibili solo al personale autorizzato. Gli identificatori personali saranno rimossi per garantire la riservatezza.

Stato dello Studio Il reclutamento dei partecipanti dovrebbe iniziare a maggio 2026 e essere completato entro febbraio 2027. La raccolta dei dati e il follow-up dovrebbero essere finalizzati entro maggio 2027.