针灸联合中药熏蒸治疗慢性非特异性颈痛的有效性与安全性：一项多中心随机对照试验

背景与依据 慢性非特异性颈痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，也是全球致残的主要原因之一。其特征为在没有明确潜在结构性病理的情况下，出现持续性疼痛、僵硬和功能受限。尽管非甾体抗炎药、物理治疗和运动等常规治疗方法被广泛使用，但其疗效往往有限，并可能伴随不良反应。中医药提供了替代性治疗策略，包括针灸和中药熏蒸。针灸被认为可以疏通经络、调节疼痛通路，而中药熏蒸则将热刺激与药物成分的透皮吸收相结合，以改善局部血液循环、减轻炎症。尽管这两种疗法具有互补的机制，但评估二者联合治疗慢性非特异性颈痛效果的高质量随机对照试验仍然稀缺。本研究旨在通过严格评估针灸联合标准化中药熏蒸方的有效性和安全性，来填补这一空白。

研究设计与设置 本研究是一项多中心、随机、平行三臂对照临床试验。研究将在马来西亚的两家中医门诊中心进行。研究将招募120名符合条件的参与者，按照1:1:1的比例随机分配到以下三组之一：（1）针灸联合中药熏蒸组，（2）针灸联合假熏蒸组，以及（3）单纯针灸组。研究将采用评估者盲法设计以最小化偏倚，即结局评估者和数据分析人员将不知道分组情况。

参与者与入选标准 参与者将从门诊诊所、公告板和在线健康平台招募。符合条件的个体必须年龄在18至65岁之间，患有持续至少三个月的慢性非特异性颈痛，视觉模拟评分≥4分，且颈椎活动范围减少≥20%。必须同时满足西医诊断标准和中医“寒凝型”颈痛的辨证分型。主要的排除标准包括：已确诊的器质性病变（如椎间盘突出、感染、肿瘤）、严重的全身性疾病、妊娠期、哺乳期、过去一个月内接受过其他颈痛治疗、治疗区域有开放性伤口或皮肤损伤，以及对针灸针或中药成分已知过敏。

干预措施 治疗期为三周，共进行五次治疗，大约每周两次。最后一次治疗结束后四周将进行一次随访评估。

针灸联合中药熏蒸组：参与者接受双侧颈夹脊穴（EX-B2）的针灸治疗，使用一次性无菌针（0.30 × 40毫米）。留针20分钟，并进行手法操作以得气。熏蒸使用温阳通络熏蒸方，这是一种专利中药配方，制备成粉末（30克）并用1000毫升水煎煮。参与者仰卧，颈部区域暴露于熏蒸床产生的蒸汽。蒸汽出口距离颈部30厘米，温度控制为：35°C持续3分钟，随后40°C持续30分钟。

针灸联合假熏蒸组：针灸方案与联合治疗组完全相同。熏蒸使用1000毫升纯水，不含任何中药成分，在相同的温度和时间条件下进行。此设计旨在分离熏蒸的热效应和环境效应。

单纯针灸组：参与者接受双侧颈夹脊穴的针灸治疗，方案与其他组相同。不进行熏蒸。

结局指标 结局在四个时间点进行评估：基线（T0）、首次治疗后即刻（T1）、第五次治疗后即刻（T2）以及四周随访时（T3）。

主要结局：疼痛强度使用视觉模拟评分法测量，这是一条10厘米的水平线，参与者标记其疼痛程度，评分范围从0（无痛）到10（可能的最严重疼痛）。

次要结局：

颈部残疾指数：一份包含10个项目的问卷，评估颈痛对日常生活和功能的影响。评分范围从0到50，分数越高表示残疾程度越重。

颈椎活动范围：使用数字测角仪测量屈曲、伸展、侧屈和旋转。数值以度为单位记录。

SF-36生活质量量表：评估八个维度的健康状况，包括生理功能、躯体疼痛和心理健康。评分标准化为0到100分，分数越高表示生活质量越好。

匹兹堡睡眠质量指数：评估过去一个月的睡眠质量。总分范围从0到21，分数越高反映睡眠质量越差。

中枢敏化量表：一份包含25个项目的问卷，测量与中枢敏化相关的症状。评分范围从0到100，分数越高表示敏化程度越高。

安全性评估：在整个治疗和随访期间将持续监测不良事件。所有事件将被记录、按严重程度分类，并根据研究方案进行处理。

随机化与盲法 由独立统计学家生成计算机随机数字序列。分配将使用密封、不透明、顺序编号的信封进行隐藏。由于熏蒸干预的性质，参与者和针灸师无法完全设盲。然而，结局评估者和数据分析人员在整个研究期间将对分组情况保持盲态，以最小化检测偏倚。

统计分析 数据分析将遵循意向性治疗原则，缺失数据将采用末次观察结转法处理。主要结局（VAS）将使用混合设计方差分析进行分析，以组别（三个水平）和时间（四个时间点）为因素。事后比较将使用Bonferroni校正进行调整。次要结局将酌情使用类似的重复测量模型或非参数检验进行分析。分类变量将使用卡方检验进行分析。双尾显著性水平P < 0.01将被视为具有统计学意义。效应量将以偏η²报告。所有分析将使用SPSS 26.0版本进行。

伦理考量与数据管理 本研究将依据《赫尔辛基宣言》进行。伦理批准已提交给拉曼大学研究伦理委员会。所有参与者在入组前将签署书面知情同意书。参与者可以随时退出研究，且不会产生任何后果。所有数据将使用电子病例报告表收集，并存储在仅授权人员可访问的、受密码保护且加密的服务器中。个人标识符将被移除以确保机密性。

研究状态 预计参与者招募将于2026年5月开始，并于2027年2月完成。数据收集和随访预计将于2027年5月完成。