Эффективность и безопасность акупунктуры в сочетании с китайским травяным окуриванием при лечении хронической неспецифической боли в шее: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование и предпосылки Хроническая неспецифическая боль в шее является распространённым заболеванием опорно-двигательного аппарата и одной из ведущих причин инвалидности во всём мире. Она характеризуется постоянной болью, скованностью и функциональными ограничениями без явной структурной патологии. Хотя традиционные методы лечения, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапия и упражнения, широко применяются, их эффективность часто ограничена и может сопровождаться побочными эффектами. Традиционная китайская медицина предлагает альтернативные терапевтические стратегии, включая иглоукалывание и травяную фумигацию. Считается, что иглоукалывание разблокирует меридианы и регулирует болевые пути, в то время как китайская травяная фумигация сочетает термическую стимуляцию с трансдермальным всасыванием лекарственных компонентов для улучшения местного кровообращения и уменьшения воспаления. Несмотря на их взаимодополняющие механизмы, качественных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих комбинированный эффект этих двух методов лечения при хронической неспецифической боли в шее, по-прежнему недостаточно. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путём строгой оценки эффективности и безопасности иглоукалывания в сочетании со стандартизированной формулой травяной фумигации.

Дизайн и условия исследования Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами (три группы). Оно будет проводиться в двух амбулаторных центрах традиционной китайской медицины в Малайзии. В исследовании примут участие 120 подходящих участников, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трёх групп: (1) иглоукалывание в сочетании с китайской травяной фумигацией, (2) иглоукалывание в сочетании с имитацией фумигации и (3) только иглоукалывание. Для минимизации систематической ошибки будет использован дизайн с ослеплением оценщиков, что означает, что оценщики исходов и аналитики данных не будут знать о распределении по группам.

Участники и критерии отбора Участники будут набираться из амбулаторных клиник, через информационные доски и онлайн-платформы о здоровье. Подходящие лица должны быть в возрасте от 18 до 65 лет, иметь хроническую неспецифическую боль в шее продолжительностью не менее трёх месяцев, иметь оценку по Визуальной аналоговой шкале 4 или выше и демонстрировать снижение объёма движений в шейном отделе на 20% или более. Должны быть соблюдены как западные диагностические критерии, так и дифференциация синдромов традиционной китайской медицины для боли в шее по типу «застывания холода». Ключевыми критериями исключения являются подтверждённая органическая патология (например, грыжа диска, инфекция, опухоль), тяжёлые системные заболевания, беременность, лактация, получение других методов лечения боли в шее в течение последнего месяца, открытые раны или поражения кожи в области лечения, а также известная аллергия на иглы для акупунктуры или компоненты трав.

Вмешательства Период лечения состоит из пяти сеансов, проводимых в течение трёх недель, примерно два раза в неделю. Оценка после лечения будет проведена через четыре недели после последнего сеанса.

Группа иглоукалывания в сочетании с китайской травяной фумигацией: Участники получают иглоукалывание в билатеральных точках Цзяцзи (EX-B2) шейного отдела с использованием одноразовых стерильных игл (0,30 × 40 мм). Иглы оставляют на 20 минут с манипуляцией для достижения ощущения «дэци». Фумигация проводится с использованием формулы фумигации «Вэньян Тунло», представляющей собой запатентованную травяную смесь, приготовленную в виде порошка (30 г) и прокипячённую с 1000 мл воды. Участники лежат на спине, в то время как область шеи подвергается воздействию пара от фумигационной кушетки. Выходное отверстие для пара располагается на расстоянии 30 см от шеи, температура контролируется: 35°C в течение 3 минут, затем 40°C в течение 30 минут.

Группа иглоукалывания в сочетании с имитацией фумигации: Протокол иглоукалывания идентичен группе комбинированной терапии. Фумигация проводится с использованием 1000 мл чистой воды без каких-либо травяных компонентов, в тех же условиях температуры и продолжительности. Такой дизайн позволяет изолировать термические и средовые эффекты фумигации.

Группа только иглоукалывания: Участники получают иглоукалывание в билатеральных точках Цзяцзи шейного отдела по тому же протоколу, что и в других группах. Фумигация не проводится.

Критерии оценки исходов Исходы оцениваются в четыре временные точки: исходный уровень (T0), сразу после первого лечения (T1), сразу после пятого лечения (T2) и на контрольном визите через четыре недели (T3).

Основной исход: Интенсивность боли измеряется с помощью Визуальной аналоговой шкалы — горизонтальной линии длиной 10 см, на которой участники отмечают уровень своей боли, с оценками от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).

Второстепенные исходы:

Индекс нарушения функции шеи: Анкета из 10 пунктов, оценивающая влияние боли в шее на повседневную жизнь и функцию. Оценки варьируются от 0 до 50, причём более высокие оценки указывают на большее нарушение.

Объём движений в шейном отделе: Измеряется с помощью цифрового гониометра для оценки сгибания, разгибания, бокового наклона и вращения. Значения записываются в градусах.

Шкала качества жизни SF-36: Оценивает состояние здоровья по восьми областям, включая физическое функционирование, телесную боль и психическое здоровье. Оценки стандартизированы от 0 до 100, причём более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Питтсбургский индекс качества сна: Оценивает качество сна за последний месяц. Общие оценки варьируются от 0 до 21, причём более высокие оценки отражают худшее качество сна.

Опросник центральной сенситизации: Анкета из 25 пунктов, измеряющая симптомы, связанные с центральной сенситизацией. Оценки варьируются от 0 до 100, причём более высокие оценки указывают на большую сенситизацию.

Оценка безопасности: Нежелательные явления будут постоянно контролироваться на протяжении всего периода лечения и наблюдения. Все события будут регистрироваться, классифицироваться по степени тяжести и управляться в соответствии с протоколом исследования.

Рандомизация и ослепление Последовательность случайных чисел, сгенерированная компьютером, будет создана независимым статистиком. Распределение будет скрыто с использованием запечатанных, непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертов. Ввиду характера вмешательства фумигации, участники и специалисты по иглоукалыванию не могут быть полностью ослеплены. Однако оценщики исходов и аналитики данных останутся ослеплёнными в отношении распределения по группам на протяжении всего исследования для минимизации систематической ошибки детекции.

Статистический анализ Анализ данных будет проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить», а пропущенные данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения. Основной исход (ВАШ) будет проанализирован с использованием дисперсионного анализа смешанного плана с факторами «группа» (три уровня) и «время» (четыре временные точки). Последующие сравнения будут скорректированы с использованием поправки Бонферрони. Второстепенные исходы будут проанализированы с использованием аналогичных моделей повторных измерений или непараметрических тестов, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат. Двусторонний уровень значимости P < 0,01 будет считаться статистически значимым. Размеры эффекта будут представлены в виде частичного эта-квадрата. Все анализы будут выполнены с использованием SPSS версии 26.0.

Этические соображения и управление данными Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Этическое одобрение было подано в Комитет по этике исследований Университета Тунку Абдул Рахмана. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование. Участники могут выйти из исследования в любое время без последствий. Все данные будут собираться с использованием электронных регистрационных форм случаев и храниться на защищённых паролем зашифрованных серверах, доступных только уполномоченному персоналу. Персональные идентификаторы будут удалены для обеспечения конфиденциальности.

Статус исследования Набор участников ожидается начать в мае 2026 года и завершить к февралю 2027 года. Сбор данных и наблюдение ожидается завершить к маю 2027 года.