만성 비특이성 목 통증 치료에서 침술과 한약 훈증 요법을 병용한 치료의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험

배경 및 근거 만성 비특이적 목 통증은 전 세계적으로 흔한 근골격계 질환이자 장애의 주요 원인입니다. 이 질환은 명확한 기저 구조적 병리 없이 지속적인 통증, 경직 및 기능적 제한이 특징입니다. 비스테로이드성 항염증제, 물리치료, 운동과 같은 전통적 치료법이 널리 사용되고 있지만, 그 효과는 종종 제한적이며 부작용이 동반될 수 있습니다. 한의학은 침술과 한약 훈증을 포함한 대안적 치료 전략을 제공합니다. 침술은 경락을 뚫고 통증 경로를 조절하는 것으로 여겨지며, 한약 훈증은 열 자극과 약물 성분의 경피 흡수를 결합하여 국소 순환을 개선하고 염증을 줄입니다. 이 두 치료법의 상보적 기전에도 불구하고, 만성 비특이적 목 통증에 대한 이 두 치료법의 병합 효과를 평가한 고품질 무작위 대조 시험은 여전히 부족합니다. 이 연구는 표준화된 한약 훈증 처방과 결합된 침술의 효능과 안전성을 엄격하게 평가함으로써 이 격차를 해소하고자 합니다.

연구 설계 및 배경 이 연구는 다기관, 무작위, 평행 3군 대조 임상 시험입니다. 말레이시아의 두 한의원 외래센터에서 진행될 예정입니다. 연구는 120명의 적격 참가자를 모집하여 1:1:1 비율로 세 군 중 하나에 무작위 배정합니다: (1) 침술과 한약 훈증 병합군, (2) 침술과 위약 훈증 병합군, (3) 침술 단독군. 평가자 맹검 설계를 채택하여 편향을 최소화하며, 이는 결과 평가자와 데이터 분석가가 군 배정을 알지 못함을 의미합니다.

참가자 및 적격 기준 참가자는 외래 클리닉, 게시판 및 온라인 건강 플랫폼에서 모집됩니다. 적격자는 18세에서 65세 사이여야 하며, 최소 3개월 이상 지속된 만성 비특이적 목 통증이 있어야 하고, 시각 아날로그 척도 점수가 4 이상이어야 하며, 경부 가동 범위가 20% 이상 감소해야 합니다. 서양의 진단 기준과 한의학의 "한응(寒凝) 유형" 목 통증에 대한 변증 기준을 모두 충족해야 합니다. 주요 배제 기준에는 확인된 기질적 병리(예: 추간판 탈출증, 감염, 종양), 중증 전신 질환, 임신, 수유, 지난 한 달 동안 다른 목 통증 치료 경험, 치료 부위의 개방성 상처 또는 피부 병변, 침 바늘 또는 한약 성분에 대한 알레르기 반응이 포함됩니다.

중재 치료 기간은 3주에 걸쳐 주당 약 2회씩 총 5회의 세션으로 구성됩니다. 최종 치료 후 4주에 추적 평가가 실시됩니다.

침술과 한약 훈증 병합군: 참가자는 일회용 멸균 바늘(0.30 × 40 mm)을 사용하여 양측 경부 협척(EX-B2) 혈자리에 침술을 받습니다. 침은 득기를 유도하기 위해 조작을 가한 후 20분간 유치합니다. 훈증은 온양통락훈증방이라는 전용 한약 혼합물을 분말(30g)로 준비하여 물 1000mL로 달인 것을 사용합니다. 참가자는 앙와위 자세로 누운 상태에서 목 부위를 훈증대의 증기에 노출시킵니다. 증기 출구는 목에서 30cm 거리에 위치하며, 온도는 3분간 35°C, 이후 30분간 40°C로 조절됩니다.

침술과 위약 훈증 병합군: 침술 프로토콜은 병합 치료군과 동일합니다. 훈증은 동일한 온도와 지속 시간 조건 하에서 한약 성분 없이 순수한 물 1000mL를 사용하여 수행됩니다. 이 설계는 훈증의 열 및 환경적 효과를 분리합니다.

침술 단독군: 참가자는 다른 군과 동일한 프로토콜로 양측 경부 협척 혈자리에 침술을 받습니다. 훈증은 시행되지 않습니다.

결과 측정 결과는 네 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 첫 치료 직후(T1), 다섯 번째 치료 직후(T2), 4주 추적 시점(T3).

주요 결과: 통증 강도는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정하며, 참가자가 통증 수준을 표시하는 10cm 수평선으로 점수는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 범위입니다.

부차적 결과:

목 장애 지수: 목 통증이 일상 생활과 기능에 미치는 영향을 평가하는 10문항 설문지입니다. 점수는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 큽니다.

경부 가동 범위: 디지털 각도계를 사용하여 굴곡, 신전, 측방 굴곡 및 회전을 평가합니다. 값은 도 단위로 기록됩니다.

SF-36 삶의 질 척도: 신체 기능, 신체 통증, 정신 건강을 포함한 8개 영역에서 건강 상태를 평가합니다. 점수는 0에서 100까지 표준화되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.

피츠버그 수면 질 지수: 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가합니다. 총 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁩니다.

중추 감작 인벤토리: 중추 감작과 관련된 증상을 측정하는 25문항 설문지입니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 감작 정도가 큽니다.

안전성 평가: 치료 및 추적 기간 동안 부작용을 지속적으로 모니터링합니다. 모든 사건은 기록되고 중증도별로 분류되며 연구 프로토콜에 따라 관리됩니다.

무작위화 및 맹검 독립 통계학자에 의해 컴퓨터 생성 무작위 숫자 순서가 작성됩니다. 배정은 밀봉된 불투명 순차 번호 봉투를 사용하여 은폐됩니다. 훈증 중재의 특성상 참가자와 침사는 완전히 맹검될 수 없습니다. 그러나 결과 평가자와 데이터 분석가는 연구 전반에 걸쳐 군 배정을 모르는 상태를 유지하여 검출 편향을 최소화합니다.

통계 분석 데이터 분석은 의도치료 분석 원칙을 따르며, 결측 데이터는 최종 관측값 이월법으로 처리됩니다. 주요 결과(VAS)는 군(세 수준)과 시간(네 시점)을 요인으로 하는 혼합 설계 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 사후 비교는 본페로니 교정을 사용하여 조정됩니다. 부차적 결과는 적절하게 유사한 반복 측정 모델 또는 비모수 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 양측 유의 수준 P < 0.01을 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다. 효과 크기는 부분 에타 제곱으로 보고됩니다. 모든 분석은 SPSS 버전 26.0을 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려 사항 및 데이터 관리 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 윤리 승인은 Tunku Abdul Rahman 대학교 연구 윤리 위원회에 제출되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 작성합니다. 참가자는 언제든지 결과 없이 철회할 수 있습니다. 모든 데이터는 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 수집되며, 승인된 인원만 접근할 수 있는 암호화된 서버에 저장됩니다. 개인 식별 정보는 기밀성을 보장하기 위해 제거됩니다.

연구 현황 참가자 모집은 2026년 5월에 시작되어 2027년 2월까지 완료될 예정입니다. 데이터 수집 및 추적은 2027년 5월까지 최종 완료될 예정입니다.