Akupunktiolla yhdistetyn kiinalaisen rohdossavun teho ja turvallisuus kroonisen epäspesifin niskakivun hoidossa: Monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus

Tausta ja perustelu Krooninen epäspesifinen niskakipu on yleinen liikuntaelinsairaus ja merkittävä vammautumisen aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sitä luonnehtivat jatkuva kipu, jäykkyys ja toiminnalliset rajoitukset ilman selkeää taustalla olevaa rakenteellista patologiaa. Vaikka perinteisiä hoitomuotoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fysioterapiaa ja harjoittelua käytetään laajalti, niiden tehokkuus on usein rajallinen ja niihin voi liittyä haittavaikutuksia. Perinteinen kiinalainen lääketiede tarjoaa vaihtoehtoisia terapeuttisia strategioita, mukaan lukien akupunktio ja yrttihöyrytys. Akupunktion uskotaan avaavan meridiaaneja ja säätelevän kipupolkuja, kun taas kiinalainen yrttihöyrytys yhdistää lämpöärsykkeen lääkeaineiden ihon läpäisyn kanssa parantaakseen paikallista verenkiertoa ja vähentääkseen tulehdusta. Huolimatta niiden täydentävistä mekanismeista, korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioisivat näiden kahden terapian yhdistettyä vaikutusta krooniseen epäspesifiseen niskakipuun, on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla tiukasti akupunktion yhdistetyn standardoidun yrttihöyrytyskaavan tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, rinnakkaiskolmihaarainen kontrolloitu kliininen tutkimus. Sitä toteutetaan kahdessa perinteisen kiinalaisen lääketieteen poliklinikassa Malesiassa. Tutkimukseen osallistuu 120 kelvollista osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta ryhmästä: (1) akupunktio yhdistettynä kiinalaiseen yrttihöyrytykseen, (2) akupunktio yhdistettynä valehöyrytykseen ja (3) pelkkä akupunktio. Arvioijasokkotutkimussuunnitelmaa käytetään harhan minimoimiseksi, mikä tarkoittaa, että tulosten arvioijat ja tietojen analyytikot eivät tiedä ryhmänjakoa.

Osallistujat ja kelpoisuus Osallistujat rekrytoidaan poliklinikoilta, ilmoitustauluilta ja verkon terveysalustoilta. Kelvollisten henkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita, heillä on oltava vähintään kolme kuukautta kestänyt krooninen epäspesifinen niskakipu, visuaalisen analogiaskaalan pistemäärän on oltava vähintään 4 ja heillä on oltava vähintään 20 %:n vähenemä niskan liikkuvuusalueessa. Sekä länsimaiset diagnostiset kriteerit että perinteisen kiinalaisen lääketieteen kuvion eriyttäminen "kylmän hyytymistyypin" niskakivulle on täytettävä. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat vahvistettu orgaaninen patologia (esim. välilevyn pullistuma, infektio, kasvain), vakavat systemaattiset sairaudet, raskaus, imetys, muiden niskakipuhoitojen saaminen viimeisen kuukauden aikana, avoimet haavat tai ihovauriot hoitoalueella sekä tunnetut allergiat akupunktionneuloille tai yrtteille.

Interventiot Hoitojakso koostuu viidestä istunnosta, jotka toteutetaan kolmen viikon aikana, noin kahdesti viikossa. Seuranta-arviointi suoritetaan neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Akupunktio yhdistettynä kiinalaiseen yrttihöyrytysryhmään: Osallistujat saavat akupunktiota molemmin puolin niskan Jiaji-pisteissä (EX-B2) käyttäen kertakäyttöisiä steriilejä neuloja (0,30 × 40 mm). Neulat jätetään paikoilleen 20 minuutiksi manipuloinnilla deqin saavuttamiseksi. Höyrytys suoritetaan käyttäen Wenyang Tongluo Höyrytyskaavaa, joka on patentoitu yrttiseos valmistettuna jauheena (30 g) ja keitettynä 1000 ml:n veden kanssa. Osallistujat makaavat selällään, kun niska-alue altistetaan höyrylle höyrytyssängystä. Höyryn ulostulo sijoitetaan 30 cm:n päähän niskasta, lämpötilaa säädellään: 35 °C 3 minuutin ajan, sen jälkeen 40 °C 30 minuutin ajan.

Akupunktio yhdistettynä valehöyrytysryhmään: Akupunktioprotokolla on identtinen yhdistetyn terapian ryhmän kanssa. Höyrytys suoritetaan käyttäen 1000 ml:aa puhdasta vettä ilman yrttejä, samoissa lämpötilassa ja kestossa. Tämä suunnittelu eristää höyrytyksen lämpö- ja ympäristövaikutukset.

Pelkkä akupunktioryhmä: Osallistujat saavat akupunktiota molemmin puolin niskan Jiaji-pisteissä käyttäen samaa protokollaa kuin muut ryhmät. Höyrytystä ei anneta.

Tulosten mittarit Tuloksia arvioidaan neljällä ajanhetkellä: perustaso (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), välittömästi viidennen hoidon jälkeen (T2) ja neljän viikon seurannassa (T3).

Ensisijainen tulosmittari: Kivun voimakkuutta mitataan visuaalista analogiaskaalaa käyttäen, 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, jolla osallistujat merkitsevät kiputasonsa, pistemäärät vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).

Toissijaiset tulosmittarit:

Niskan toimintakyvyn indeksi: 10-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi niskakivun vaikutusta päivittäiseen elämään ja toimintaan. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 50:een, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vammautumista.

Niskan liikkuvuusalue: Mitattu digitaalisella goniometrillä arvioimaan taivutus, ojennus, sivuttaistaivutus ja kierto. Arvot tallennetaan asteina.

SF-36 elämänlaatukaava: Arvioi terveydentilaa kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, ruumiillinen kipu ja mielenterveys. Pistemäärät standardoidaan 0:sta 100:aan, korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua.

Pittsburghin unenlaatuindeksi: Arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een, korkeammat pistemäärät heijastavat huonompaa unen laatua.

Keskeisen sensitoitumisen inventaario: 25-kysymyksinen kyselylomake, joka mittaa keskeiseen sensitoitumiseen liittyviä oireita. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:een, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa sensitoitumista.

Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumia seurataan jatkuvasti koko hoito- ja seurantajakson ajan. Kaikki tapahtumat kirjataan, luokitellaan vakavuuden mukaan ja hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Satunnaistaminen ja sokkotus Riippumaton tilastotieteilijä luo tietokoneella generoidun satunnaislukusarjan. Allokointi piilotetaan käyttäen suljettuja, läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria. Höyrytysintervention luonteen vuoksi osallistujia ja akupunktioita ei voida täysin sokottaa. Kuitenkin tulosten arvioijat ja tietojen analyytikot pysyvät sokkotettuina ryhmänjaosta koko tutkimuksen ajan havaintoharhan minimoimiseksi.

Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi noudattaa aikomustenmukaisen hoitoperiaatetta, puuttuvat tiedot käsitellään viimeisen havainnon eteenpäinviennillä. Ensisijaista tulosta (VAS) analysoidaan käyttäen sekoitetun suunnittelun varianssianalyysiä ryhmän (kolme tasoa) ja ajan (neljä ajanhetkeä) tekijöinä. Jälkiaikaiset vertailut korjataan Bonferroni-korjauksella. Toissijaisia tuloksia analysoidaan käyttäen vastaavia toistomittausmalleja tai ei-parametrisiä testejä tarpeen mukaan. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä. Kaksisuuntaista merkitsevyystasoa P < 0,01 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Vaikutuskoot raportoidaan osittaisena eta-neliönä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 26.0.

Eettiset näkökohdat ja tiedonhallinta Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on jätetty Universiti Tunku Abdul Rahmanin tutkimuseettikomitealle. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista. Osallistujat voivat keskeyttää milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kaikki tiedot kerätään käyttäen elektronisia tapausraporttilomakkeita ja tallennetaan salasanasuojattuihin, salattuihin palvelimiin, joihin vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi. Henkilötunnisteet poistetaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen tila Osallistujien rekrytointi odotetaan alkavan toukokuussa 2026 ja valmistuvan helmikuuhun 2027 mennessä. Tietojen keruu ja seuranta odotetaan valmistuvan toukokuuhun 2027 mennessä.