Účinnost a bezpečnost akupunktury v kombinaci s čínskou bylinnou fumigací při léčbě chronické nespecifické bolesti krku: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a zdůvodnění Chronická nespecifická bolest krku je běžný muskuloskeletální problém a hlavní příčina invalidity po celém světě. Je charakterizována přetrvávající bolestí, ztuhlostí a funkčním omezením bez jasné základní strukturální patologie. Ačkoli jsou konvenční léčby jako nesteroidní protizánětlivé léky, fyzioterapie a cvičení široce používány, jejich účinnost je často omezená a může být spojena s vedlejšími účinky. Tradiční čínská medicína nabízí alternativní terapeutické strategie, včetně akupunktury a bylinné fumigace. Akupunktura se věří, že uvolňuje meridiány a reguluje dráhy bolesti, zatímco čínská bylinná fumigace kombinuje tepelnou stimulaci s transdermální absorpcí léčivých složek ke zlepšení místního krevního oběhu a snížení zánětu. Přes jejich doplňkové mechanismy zůstávají kvalitní randomizované kontrolované studie hodnotící kombinovaný účinek těchto dvou terapií na chronickou nespecifickou bolest krku vzácné. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit důkladným posouzením účinnosti a bezpečnosti akupunktury kombinované se standardizovaným bylinným fumigačním receptem.

Studijní design a prostředí Tato studie je multicentrická, randomizovaná, paralelní, tříramenná kontrolovaná klinická studie. Bude prováděna ve dvou ambulantních centrech tradiční čínské medicíny v Malajsii. Studie zahrne 120 způsobilých účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: (1) akupunktura kombinovaná s čínskou bylinnou fumigací, (2) akupunktura kombinovaná s falešnou fumigací a (3) pouze akupunktura. Bude použito hodnocení v slepém režimu, aby se minimalizovala zkreslení, což znamená, že hodnotitelé výsledků a analytici dat nebudou znát přidělení do skupin.

Účastníci a způsobilost Účastníci budou rekrutováni z ambulantních klinik, nástěnek a online zdravotních platforem. Způsobilí jedinci musí být ve věku 18 až 65 let, mít chronickou nespecifickou bolest krku trvající alespoň tři měsíce, vykazovat skóre na vizuální analogové škále 4 nebo vyšší a prokázat snížení rozsahu pohybu krční páteře o 20 % nebo více. Musí být splněna jak západní diagnostická kritéria, tak diferenciace vzorů tradiční čínské medicíny pro bolest krku typu "chladná kongelace". Klíčová vylučovací kritéria zahrnují potvrzenou organickou patologii (např. hernii disku, infekci, nádor), závažná systémová onemocnění, těhotenství, kojení, přijetí jiných léčebných postupů pro bolest krku v posledním měsíci, otevřené rány nebo kožní léze v oblasti léčby a známé alergie na akupunkturní jehly nebo bylinné složky.

Intervence Léčebné období se skládá z pěti sezení podaných během tří týdnů, přibližně dvakrát týdně. Následné hodnocení bude provedeno čtyři týdny po poslední léčbě.

Skupina akupunktury kombinované s čínskou bylinnou fumigací: Účastníci dostávají akupunkturu na bilaterálních cervikálních Jiaji bodech (EX-B2) pomocí jednorázových sterilních jehel (0,30 × 40 mm). Jehly jsou ponechány po dobu 20 minut s manipulací k dosažení deqi. Fumigace je prováděna pomocí receptury Wenyang Tongluo Fumigation Formula, proprietární bylinné směsi připravené jako prášek (30 g) a odvařené s 1000 ml vody. Účastníci leží na zádech, zatímco oblast krku je vystavena páře z fumigačního lůžka. Výstup páry je umístěn 30 cm od krku, s kontrolovanou teplotou: 35 °C po dobu 3 minut, následováno 40 °C po dobu 30 minut.

Skupina akupunktury kombinované s falešnou fumigací: Protokol akupunktury je identický se skupinou kombinované terapie. Fumigace je prováděna pomocí 1000 ml čisté vody bez jakýchkoli bylinných složek, za stejných teplotních a časových podmínek. Tento design izoluje tepelné a environmentální účinky fumigace.

Skupina pouze akupunktury: Účastníci dostávají akupunkturu na bilaterálních cervikálních Jiaji bodech pomocí stejného protokolu jako ostatní skupiny. Není podávána žádná fumigace.

Výsledné měření Výsledky jsou hodnoceny ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0), bezprostředně po první léčbě (T1), bezprostředně po páté léčbě (T2) a při čtyřtýdenním sledování (T3).

Primární výsledek: Intenzita bolesti je měřena pomocí vizuální analogové škály, 10 cm vodorovné čáry, kde účastníci označí svou úroveň bolesti, se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

Sekundární výsledky:

Index invalidity krku: 10položkový dotazník hodnotící dopad bolesti krku na každodenní život a funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu.

Rozsah pohybu krční páteře: Měřen pomocí digitálního goniometru k posouzení flexe, extenze, laterální flexe a rotace. Hodnoty jsou zaznamenány ve stupních.

Škála kvality života SF-36: Hodnotí zdravotní stav v osmi doménách, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti a duševního zdraví. Skóre je standardizováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Pittsburghský index kvality spánku: Hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek.

Inventář centrální senzitizace: 25položkový dotazník měřící příznaky spojené s centrální senzitizací. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší senzitizaci.

Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí události budou kontinuálně sledovány po celou dobu léčby a sledování. Všechny události budou zaznamenány, klasifikovány podle závažnosti a řízeny podle protokolu studie.

Randomizace a zaslepení Počítačem generovaná sekvence náhodných čísel bude vytvořena nezávislým statistikem. Přidělení bude skryto pomocí zapečetěných, neprůhledných, postupně číslovaných obálek. Vzhledem k povaze fumigační intervence nemohou být účastníci a akupunkturisté plně zaslepeni. Avšak hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstanou po celou dobu studie zaslepeni k přidělení skupin, aby se minimalizovalo detekční zkreslení.

Statistická analýza Analýza dat bude následovat zásadu záměru k léčbě, s chybějícími daty řešenými pomocí metody posledního pozorování přeneseného vpřed. Primární výsledek (VAS) bude analyzován pomocí smíšené analýzy rozptylu s faktory skupina (tři úrovně) a čas (čtyři časové body). Post-hoc srovnání budou upravena pomocí Bonferroniho korekce. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí podobných modelů opakovaných měření nebo neparametrických testů, jak je vhodné. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testů. Oboustranná hladina významnosti P < 0,01 bude považována za statisticky významnou. Velikosti účinků budou hlášeny jako parciální eta-kvadrát. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26.0.

Etické aspekty a správa dat Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Etické schválení bylo předloženo Etické komisi pro výzkum Universiti Tunku Abdul Rahman. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením. Účastníci se mohou kdykoli stáhnout bez následků. Všechna data budou shromažďována pomocí elektronických záznamů o případu a ukládána na heslem chráněných, šifrovaných serverech přístupných pouze oprávněnému personálu. Osobní identifikátory budou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost.

Stav studie Nábor účastníků by měl začít v květnu 2026 a být dokončen do února 2027. Shromažďování dat a sledování by mělo být dokončeno do května 2027.