Eficacia y Seguridad de la Acupuntura Combinada con Fumigación de Hierbas Chinas en el Tratamiento del Dolor Cervical Crónico Inespecífico: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Multicéntrico

Antecedentes y justificación El dolor cervical crónico inespecífico es una afección musculoesquelética prevalente y uno de los principales contribuyentes a la discapacidad a nivel mundial. Se caracteriza por dolor persistente, rigidez y limitación funcional sin una patología estructural subyacente clara. Aunque los tratamientos convencionales como los antiinflamatorios no esteroideos, la fisioterapia y el ejercicio son ampliamente utilizados, su eficacia suele ser limitada y puede estar asociada con efectos adversos. La medicina tradicional china ofrece estrategias terapéuticas alternativas, incluyendo la acupuntura y la fumigación con hierbas. Se cree que la acupuntura desbloquea los meridianos y regula las vías del dolor, mientras que la fumigación con hierbas chinas combina la estimulación térmica con la absorción transdérmica de componentes medicinales para mejorar la circulación local y reducir la inflamación. A pesar de sus mecanismos complementarios, los ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que evalúen el efecto combinado de estas dos terapias para el dolor cervical crónico inespecífico siguen siendo escasos. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando rigurosamente la eficacia y seguridad de la acupuntura combinada con una fórmula estandarizada de fumigación con hierbas.

Diseño del estudio y entorno Este estudio es un ensayo clínico controlado multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos paralelos. Se llevará a cabo en dos centros ambulatorios de medicina tradicional china en Malasia. El estudio incluirá a 120 participantes elegibles que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de tres grupos: (1) acupuntura combinada con fumigación con hierbas chinas, (2) acupuntura combinada con fumigación simulada, y (3) solo acupuntura. Se empleará un diseño ciego para el evaluador para minimizar el sesgo, lo que significa que los evaluadores de resultados y los analistas de datos no conocerán la asignación de grupos.

Participantes y elegibilidad Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias, tablones de anuncios y plataformas de salud en línea. Los individuos elegibles deben tener entre 18 y 65 años, presentar dolor cervical crónico inespecífico con una duración de al menos tres meses, presentar una puntuación en la Escala Visual Analógica de 4 o superior, y demostrar una reducción del rango de movimiento cervical del 20% o más. Deben cumplirse tanto los criterios diagnósticos occidentales como la diferenciación de patrones de la medicina tradicional china para el dolor cervical de "tipo por coagulación de frío". Los criterios de exclusión clave incluyen patología orgánica confirmada (por ejemplo, hernia discal, infección, tumor), enfermedades sistémicas graves, embarazo, lactancia, haber recibido otros tratamientos para el dolor cervical en el último mes, heridas abiertas o lesiones cutáneas en el área de tratamiento, y alergias conocidas a las agujas de acupuntura o componentes herbales.

Intervenciones El período de tratamiento consiste en cinco sesiones administradas a lo largo de tres semanas, aproximadamente dos veces por semana. Se realizará una evaluación de seguimiento cuatro semanas después del tratamiento final.

Grupo de acupuntura combinada con fumigación con hierbas chinas: Los participantes reciben acupuntura en los puntos Jiaji cervicales bilaterales (EX-B2) utilizando agujas estériles de un solo uso (0,30 × 40 mm). Las agujas se retienen durante 20 minutos con manipulación para lograr deqi. La fumigación se realiza utilizando la Fórmula de Fumigación Wenyang Tongluo, una mezcla herbárea patentada preparada como polvo (30 g) y decocida con 1000 mL de agua. Los participantes se acuestan en posición supina mientras el área del cuello se expone al vapor de una cama de fumigación. La salida de vapor se coloca a 30 cm del cuello, con la temperatura controlada: 35°C durante 3 minutos, seguido de 40°C durante 30 minutos.

Grupo de acupuntura combinada con fumigación simulada: El protocolo de acupuntura es idéntico al del grupo de terapia combinada. La fumigación se realiza utilizando 1000 mL de agua pura sin componentes herbales, bajo las mismas condiciones de temperatura y duración. Este diseño aísla los efectos térmicos y ambientales de la fumigación.

Grupo de solo acupuntura: Los participantes reciben acupuntura en los puntos Jiaji cervicales bilaterales utilizando el mismo protocolo que los otros grupos. No se administra fumigación.

Medidas de resultado Los resultados se evalúan en cuatro puntos temporales: línea de base (T0), inmediatamente después del primer tratamiento (T1), inmediatamente después del quinto tratamiento (T2), y en el seguimiento de cuatro semanas (T3).

Resultado principal: La intensidad del dolor se mide utilizando la Escala Visual Analógica, una línea horizontal de 10 cm donde los participantes marcan su nivel de dolor, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).

Resultados secundarios:

Índice de Discapacidad Cervical: Un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto del dolor cervical en la vida diaria y la función. Las puntuaciones van de 0 a 50, con puntuaciones más altas que indican mayor discapacidad.

Rango de Movimiento Cervical: Medido utilizando un goniómetro digital para evaluar flexión, extensión, flexión lateral y rotación. Los valores se registran en grados.

Escala de Calidad de Vida SF-36: Evalúa el estado de salud en ocho dominios, incluyendo funcionamiento físico, dolor corporal y salud mental. Las puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican mejor calidad de vida.

Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: Evalúa la calidad del sueño durante el último mes. Las puntuaciones totales van de 0 a 21, con puntuaciones más altas que reflejan peor calidad del sueño.

Inventario de Sensibilización Central: Un cuestionario de 25 ítems que mide síntomas asociados con la sensibilización central. Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican mayor sensibilización.

Evaluación de seguridad: Los eventos adversos se monitorizarán continuamente durante los períodos de tratamiento y seguimiento. Todos los eventos se registrarán, clasificarán por gravedad y se gestionarán de acuerdo con el protocolo del estudio.

Aleatorización y enmascaramiento Una secuencia de números aleatorios generada por computadora será creada por un estadístico independiente. La asignación se ocultará utilizando sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Debido a la naturaleza de la intervención de fumigación, los participantes y acupuntores no pueden estar completamente cegados. Sin embargo, los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecerán cegados a la asignación de grupos durante todo el estudio para minimizar el sesgo de detección.

Análisis estadístico El análisis de datos seguirá el principio de intención de tratar, con los datos faltantes manejados utilizando el método de la última observación llevada adelante. El resultado principal (EVA) se analizará utilizando un análisis de varianza de diseño mixto con grupo (tres niveles) y tiempo (cuatro puntos temporales) como factores. Las comparaciones post-hoc se ajustarán utilizando la corrección de Bonferroni. Los resultados secundarios se analizarán utilizando modelos de medidas repetidas similares o pruebas no paramétricas según corresponda. Las variables categóricas se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado. Un nivel de significancia de dos colas de P < 0,01 se considerará estadísticamente significativo. Los tamaños del efecto se informarán como eta-cuadrado parcial. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS versión 26.0.

Consideraciones éticas y gestión de datos Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La aprobación ética se ha presentado al Comité de Ética en Investigación de la Universidad Tunku Abdul Rahman. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias. Todos los datos se recopilarán utilizando formularios de informe de casos electrónicos y se almacenarán en servidores cifrados protegidos con contraseña accesibles solo para personal autorizado. Los identificadores personales se eliminarán para garantizar la confidencialidad.

Estado del estudio Se espera que el reclutamiento de participantes comience en mayo de 2026 y se complete en febrero de 2027. Se espera que la recopilación de datos y el seguimiento se finalicen en mayo de 2027.