Effekt og sikkerhet av akupunktur kombinert med kinesisk urterøyking i behandling av kronisk ikke-spesifikk nakkesmerte: Et multicentret randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn og rasjonell Kronisk uspesifikk nakkesmerte er en utbredt muskelskjeletttilstand og en ledende bidragsyter til funksjonshemming over hele verden. Den er karakterisert ved vedvarende smerter, stivhet og funksjonell begrensning uten en klar underliggende strukturell patologi. Selv om konvensjonelle behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fysioterapi og trening er mye brukt, er deres effektivitet ofte begrenset og kan være assosiert med bivirkninger. Tradisjonell kinesisk medisin tilbyr alternative terapeutiske strategier, inkludert akupunktur og urterøyking. Akupunktur antas å åpne meridianer og regulere smertespor, mens kinesisk urterøyking kombinerer termisk stimulering med transdermal absorpsjon av medisinske komponenter for å forbedre lokal sirkulasjon og redusere betennelse. Til tross for deres komplementære mekanismer, er høykvalitets randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den kombinerte effekten av disse to behandlingene for kronisk uspesifikk nakkesmerte fortsatt få. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å strengt vurdere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur kombinert med en standardisert urterøykingsformel.

Studiedesign og setting Denne studien er en multikenter, randomisert, parallell trearms kontrollert klinisk studie. Den vil bli utført på to tradisjonelle kinesiske medisinske poliklinikker i Malaysia. Studien vil inkludere 120 kvalifiserte deltakere som vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en av tre grupper: (1) akupunktur kombinert med kinesisk urterøyking, (2) akupunktur kombinert med placebo-røyking, og (3) kun akupunktur. En assessor-blind design vil bli brukt for å minimere bias, noe som betyr at resultatvurderere og dataanalytikere vil være uvitende om gruppetildeling.

Deltakere og kvalifikasjoner Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker, oppslagstavler og online helseplattformer. Kvalifiserte personer må være mellom 18 og 65 år, ha kronisk uspesifikk nakkesmerte som har vart i minst tre måneder, presentere med en Visuell Analog Skåre på 4 eller høyere, og vise en reduksjon i nakke bevegelsesomfang på 20% eller mer. Både vestlige diagnostiske kriterier og tradisjonell kinesisk medisin mønsterdifferensiering for "kald koagulasjonstype" nakkesmerte må oppfylles. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer bekreftet organisk patologi (f.eks. skiveprolaps, infeksjon, svulst), alvorlige systemiske sykdommer, graviditet, amming, mottak av andre nakkesmertebehandlinger innen den siste måneden, åpne sår eller hudlesjoner i behandlingsområdet, og kjente allergier mot akupunkturnåler eller urtkomponenter.

Intervensjoner Behandlingsperioden består av fem økter levert over tre uker, omtrent to ganger per uke. En oppfølgingsvurdering vil bli utført fire uker etter den siste behandlingen.

Akupunktur kombinert med kinesisk urterøyking gruppe: Deltakere mottar akupunktur ved bilaterale cervikale Jiaji-punkter (EX-B2) ved bruk av engang sterile nåler (0,30 × 40 mm). Nåler blir liggende i 20 minutter med manipulasjon for å oppnå deqi. Røyking utføres ved bruk av Wenyang Tongluo Røykingsformel, en proprietær urteblanding tilberedt som pulver (30 g) og kokt med 1000 mL vann. Deltakere ligger på ryggen mens nakkeområdet blir utsatt for damp fra et røykingsbord. Damputløpet er plassert 30 cm fra nakken, med temperatur kontrollert: 35°C i 3 minutter, etterfulgt av 40°C i 30 minutter.

Akupunktur kombinert med placebo-røyking gruppe: Akupunkturprotokollen er identisk med kombinasjonsbehandlingsgruppen. Røyking utføres ved bruk av 1000 mL rent vann uten noen urtkomponenter, under samme temperatur- og varighetsforhold. Dette designet isolerer de termiske og miljømessige effektene av røyking.

Kun akupunktur gruppe: Deltakere mottar akupunktur ved bilaterale cervikale Jiaji-punkter ved bruk av samme protokoll som de andre gruppene. Ingen røyking administreres.

Resultatmål Resultater vurderes ved fire tidspunkter: utgangspunkt (T0), umiddelbart etter den første behandlingen (T1), umiddelbart etter den femte behandlingen (T2), og ved fire-ukers oppfølging (T3).

Primært resultat: Smerteintensitet måles ved bruk av Visuell Analog Skala, en 10 cm horisontal linje hvor deltakere markerer sitt smertenivå, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).

Sekundære resultater:

Nakke Funksjonsindeks: Et 10-spørsmål skjema som vurderer påvirkningen av nakkesmerte på dagligliv og funksjon. Skårer varierer fra 0 til 50, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.

Nakke Bevegelsesomfang: Målt ved bruk av en digital goniometer for å vurdere fleksjon, ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon. Verdier registreres i grader.

SF-36 Livskvalitetsskala: Vurderer helsetilstand over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppssmerter og mental helse. Skårer er standardisert fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.

Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks: Evaluerer søvnkvalitet over den siste måneden. Totalskårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som reflekterer dårligere søvn.

Sentral Sensitiviseringsinventar: Et 25-spørsmål skjema som måler symptomer assosiert med sentral sensitivering. Skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sensitivering.

Sikkerhetsvurdering: Uønskede hendelser vil kontinuerlig overvåkes gjennom behandlings- og oppfølgingsperiodene. Alle hendelser vil bli registrert, klassifisert etter alvorlighetsgrad, og håndtert i henhold til studieprotokollen.

Randomisering og blinding En datagenerert tilfeldig tallsekvens vil bli opprettet av en uavhengig statistiker. Tildeling vil bli skjult ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter. På grunn av røykingsintervensjonens natur, kan deltakere og akupunktører ikke være fullstendig blindet. Imidlertid vil resultatvurderere og dataanalytikere forbli blindet for gruppetildeling gjennom hele studien for å minimere deteksjonsbias.

Statistisk analyse Dataanalyse vil følge intensjon-til-behandlings-prinsippet, med manglende data håndtert ved bruk av siste observasjon videreført metode. Det primære resultatet (VAS) vil bli analysert ved bruk av en blandet-design variansanalyse med gruppe (tre nivåer) og tid (fire tidspunkter) som faktorer. Post-hoc sammenligninger vil bli justert ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Sekundære resultater vil bli analysert ved bruk av lignende gjentatte målinger modeller eller ikke-parametriske tester som passende. Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-kvadrat tester. Et to-sidig signifikansnivå på P < 0,01 vil bli betraktet som statistisk signifikant. Effektstørrelser vil bli rapportert som partiell eta-kvadrat. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 26.0.

Etiske hensyn og datahåndtering Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinkierklæringen. Etisk godkjenning har blitt innsendt til Universiti Tunku Abdul Rahman Forskningsetikkkomite. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering. Deltakere kan trekke seg når som helst uten konsekvenser. Alle data vil bli samlet ved bruk av elektroniske saksrapportskjemaer og lagret i passordbeskyttede, krypterte servere tilgjengelig kun for autorisert personell. Personlige identifikatorer vil bli fjernet for å sikre konfidensialitet.

Studiestatus Deltakerrekruttering forventes å begynne i mai 2026 og være fullført innen februar 2027. Datainnsamling og oppfølging forventes å være finalisert innen mai 2027.