Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur kombiniert mit chinesischer Kräuterinhalation bei der Behandlung von chronischem unspezifischem Nackenschmerz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Begründung Chronische unspezifische Nackenschmerzen sind eine weit verbreitete muskuloskelettale Erkrankung und einer der Hauptgründe für Behinderungen weltweit. Sie zeichnen sich durch anhaltende Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen ohne klare zugrunde liegende strukturelle Pathologie aus. Obwohl konventionelle Behandlungen wie nichtsteroidale Antirheumatika, Physiotherapie und Bewegung weit verbreitet sind, ist ihre Wirksamkeit oft begrenzt und kann mit Nebenwirkungen verbunden sein. Die traditionelle chinesische Medizin bietet alternative therapeutische Strategien, einschließlich Akupunktur und Kräuterdampfbädern. Akupunktur soll die Meridiane entblocken und Schmerzpfade regulieren, während chinesische Kräuterdampfbäder thermische Stimulation mit transdermaler Aufnahme von medizinischen Komponenten kombinieren, um die lokale Durchblutung zu verbessern und Entzündungen zu reduzieren. Trotz ihrer komplementären Mechanismen sind qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, die die kombinierte Wirkung dieser beiden Therapien bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen bewerten, nach wie vor rar. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur in Kombination mit einer standardisierten Kräuterdampfbad-Formel rigoros bewertet.

Studiendesign und -durchführung Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallele Dreiarm-Studie. Sie wird in zwei ambulanten Zentren für traditionelle chinesische Medizin in Malaysia durchgeführt. Die Studie wird 120 geeignete Teilnehmer einschließen, die im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt werden: (1) Akupunktur kombiniert mit chinesischem Kräuterdampfbad, (2) Akupunktur kombiniert mit Schein-Dampfbad und (3) Akupunktur allein. Ein bewertungsblinder Studiendesign wird eingesetzt, um Verzerrungen zu minimieren, was bedeutet, dass Ergebnisbewerter und Datenanalysten die Gruppenzuteilung nicht kennen.

Teilnehmer und Eignung Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken, Anschlagtafeln und Online-Gesundheitsplattformen rekrutiert. Geeignete Personen müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, chronische unspezifische Nackenschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer haben, einen Wert auf der Visuellen Analogskala von 4 oder höher aufweisen und eine Verringerung des Bewegungsumfangs der Halswirbelsäule von 20 % oder mehr zeigen. Sowohl westliche Diagnosekriterien als auch die traditionelle chinesische Medizin-Musterdifferenzierung für Nackenschmerzen vom Typ "Kälte-Stagnation" müssen erfüllt sein. Wichtige Ausschlusskriterien sind bestätigte organische Pathologien (z. B. Bandscheibenvorfall, Infektion, Tumor), schwere systemische Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Inanspruchnahme anderer Nackenschmerzbehandlungen innerhalb des letzten Monats, offene Wunden oder Hautläsionen im Behandlungsbereich und bekannte Allergien gegen Akupunkturnadeln oder Kräuterkomponenten.

Interventionen Die Behandlungsdauer besteht aus fünf Sitzungen über drei Wochen verteilt, etwa zweimal pro Woche. Eine Nachuntersuchung wird vier Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Akupunktur kombiniert mit chinesischem Kräuterdampfbad-Gruppe: Teilnehmer erhalten Akupunktur an bilateralen zervikalen Jiaji-Punkten (EX-B2) mit Einweg-Sterilnadeln (0,30 × 40 mm). Die Nadeln werden 20 Minuten belassen und manipuliert, um Deqi zu erreichen. Die Dampfbehandlung wird mit der Wenyang Tongluo Fumigation Formula durchgeführt, einer proprietären Kräutermischung, die als Pulver (30 g) zubereitet und mit 1000 ml Wasser abgekocht wird. Die Teilnehmer liegen in Rückenlage, während der Nackenbereich dem Dampf eines Dampfbettes ausgesetzt wird. Der Dampfauslass ist 30 cm vom Nacken entfernt positioniert, mit kontrollierter Temperatur: 35 °C für 3 Minuten, gefolgt von 40 °C für 30 Minuten.

Akupunktur kombiniert mit Schein-Dampfbad-Gruppe: Das Akupunkturprotokoll ist identisch mit dem der Kombinationstherapiegruppe. Die Dampfbehandlung wird mit 1000 ml reinem Wasser ohne Kräuterkomponenten unter denselben Temperatur- und Dauerbedingungen durchgeführt. Dieses Design isoliert die thermischen und umgebungsbedingten Effekte der Dampfbehandlung.

Akupunktur allein-Gruppe: Teilnehmer erhalten Akupunktur an bilateralen zervikalen Jiaji-Punkten nach demselben Protokoll wie die anderen Gruppen. Es wird keine Dampfbehandlung durchgeführt.

Ergebnisparameter Ergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), unmittelbar nach der fünften Behandlung (T2) und bei der vierwöchigen Nachuntersuchung (T3).

Primärer Endpunkt: Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala gemessen, einer 10 cm langen horizontalen Linie, auf der Teilnehmer ihr Schmerzniveau markieren, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Sekundäre Endpunkte:

Neck Disability Index: Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Nackenschmerzen auf das tägliche Leben und die Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.

Bewegungsumfang der Halswirbelsäule: Gemessen mit einem digitalen Goniometer zur Bewertung von Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation. Die Werte werden in Grad aufgezeichnet.

SF-36 Lebensqualitätsskala: Bewertet den Gesundheitszustand in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen und psychischer Gesundheit. Die Werte sind von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Bewertet die Schlafqualität im vergangenen Monat. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.

Central Sensitization Inventory: Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Sensibilisierung anzeigen.

Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich während der Behandlungs- und Nachuntersuchungsperioden überwacht. Alle Ereignisse werden aufgezeichnet, nach Schweregrad klassifiziert und gemäß Studienprotokoll behandelt.

Randomisierung und Verblindung Eine computergenerierte Zufallszahlenfolge wird von einem unabhängigen Statistiker erstellt. Die Zuteilung wird mit versiegelten, undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen verborgen. Aufgrund der Art der Dampfbehandlungsintervention können Teilnehmer und Akupunkteure nicht vollständig verblindet werden. Ergebnisbewerter und Datenanalysten bleiben jedoch während der gesamten Studie bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet, um Erfassungsverzerrungen zu minimieren.

Statistische Analyse Die Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip, wobei fehlende Daten mit der Methode des letzten beobachteten Wertes behandelt werden. Der primäre Endpunkt (VAS) wird mit einer gemischten Varianzanalyse mit Gruppe (drei Stufen) und Zeit (vier Zeitpunkte) als Faktoren analysiert. Post-hoc-Vergleiche werden mit Bonferroni-Korrektur adjustiert. Sekundäre Endpunkte werden mit ähnlichen wiederholten Messmodellen oder nichtparametrischen Tests nach Bedarf analysiert. Kategorische Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein zweiseitiges Signifikanzniveau von P < 0,01 wird als statistisch signifikant betrachtet. Effektstärken werden als partielles Eta-Quadrat berichtet. Alle Analysen werden mit SPSS Version 26.0 durchgeführt.

Ethische Überlegungen und Datenmanagement Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde dem Forschungsetikkomitee der Universiti Tunku Abdul Rahman vorgelegt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Teilnehmer können jederzeit ohne Konsequenzen zurücktreten. Alle Daten werden mit elektronischen Fallberichtsformularen erhoben und auf passwortgeschützten, verschlüsselten Servern gespeichert, die nur autorisiertem Personal zugänglich sind. Persönliche Identifikatoren werden entfernt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Studienstatus Die Rekrutierung von Teilnehmern soll voraussichtlich im Mai 2026 beginnen und bis Februar 2027 abgeschlossen sein. Die Datenerhebung und Nachuntersuchung sollen voraussichtlich bis Mai 2027 abgeschlossen sein.