Effektivitet och säkerhet av akupunktur kombinerad med kinesisk örtfumigation vid behandling av kronisk icke-specifik nacksmärta: En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och rationell Kronisk icke-specifik nacksmärta är en vanlig muskuloskeletal åkomma och en ledande bidragande orsak till funktionsnedsättning globalt. Den kännetecknas av ihållande smärta, stelhet och funktionell begränsning utan en tydlig underliggande strukturell patologi. Även om konventionella behandlingar såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fysioterapi och träning är vitt använda, är deras effektivitet ofta begränsad och kan vara förknippad med biverkningar. Traditionell kinesisk medicin erbjuder alternativa terapeutiska strategier, inklusive akupunktur och örtlig rökning (fumigation). Akupunktur tros öppna blockeringar i meridianerna och reglera smärtvägar, medan kinesisk örtlig rökning kombinerar termisk stimulans med transdermal absorption av medicinska komponenter för att förbättra den lokala cirkulationen och minska inflammation. Trots deras kompletterande mekanismer finns det fortfarande få högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier som utvärderar den kombinerade effekten av dessa två terapier för kronisk icke-specifik nacksmärta. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att rigoröst bedöma effektiviteten och säkerheten för akupunktur kombinerat med en standardiserad örtlig rökningsformel.

Studiedesign och miljö Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, parallell trearms kontrollerad klinisk prövning. Den kommer att genomföras på två traditionella kinesiska medicinska mottagningar i Malaysia. Studien kommer att inkludera 120 kvalificerade deltagare som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av tre grupper: (1) akupunktur kombinerat med kinesisk örtlig rökning, (2) akupunktur kombinerat med placebo-rökning, och (3) enbart akupunktur. En bedömare-blind design kommer att användas för att minimera bias, vilket innebär att utfallsbedömare och dataanalytiker kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen.

Deltagare och urval Deltagare kommer att rekryteras från öppenvårdsmottagningar, anslagstavlor och online-hälso-plattformar. Kvalificerade individer måste vara 18 till 65 år gamla, ha kronisk icke-specifik nacksmärta som varat minst tre månader, ha en Visual Analog Scale-poäng på 4 eller högre, och visa en minskning i cervikal rörelseomfång på 20% eller mer. Både västerländska diagnostiska kriterier och traditionell kinesisk medicinsk mönsterdifferentiering för "kall koagulationstyp" nacksmärta måste uppfyllas. Viktiga exklusionskriterier inkluderar bekräftad organisk patologi (t.ex., diskbråck, infektion, tumör), allvarliga systemiska sjukdomar, graviditet, amning, mottagande av andra nacksmärtsbehandlingar inom den senaste månaden, öppna sår eller hudlesioner i behandlingsområdet, och kända allergier mot akupunkturnålar eller örtkomponenter.

Interventioner Behandlingsperioden består av fem sessioner som ges över tre veckor, ungefär två gånger per vecka. En uppföljningsbedömning kommer att genomföras fyra veckor efter den sista behandlingen.

Akupunktur kombinerat med kinesisk örtlig rökning grupp: Deltagare får akupunktur vid bilaterala cervikala Jiaji-punkter (EX-B2) med engångssterila nålar (0,30 × 40 mm). Nålar lämnas kvar i 20 minuter med manipulation för att uppnå deqi. Rökning utförs med Wenyang Tongluo Fumigation Formula, en patenterad örtblandning som förbereds som pulver (30 g) och dekokteras med 1000 mL vatten. Deltagare ligger på rygg medan nackområdet exponeras för ånga från en rökningssäng. Ångutloppet placeras 30 cm från nacken, med temperatur kontrollerad: 35°C i 3 minuter, följt av 40°C i 30 minuter.

Akupunktur kombinerat med placebo-rökning grupp: Akupunkturprotokollet är identiskt med kombinationsterapigruppen. Rökning utförs med 1000 mL rent vatten utan några örtkomponenter, under samma temperatur- och tidsförhållanden. Denna design isolerar de termiska och miljömässiga effekterna av rökning.

Enbart akupunktur grupp: Deltagare får akupunktur vid bilaterala cervikala Jiaji-punkter med samma protokoll som de andra grupperna. Ingen rökning administreras.

Utfallsmått Utfall bedöms vid fyra tidpunkter: baslinje (T0), omedelbart efter den första behandlingen (T1), omedelbart efter den femte behandlingen (T2) och vid fyra veckors uppföljning (T3).

Primärt utfall: Smärtintensitet mäts med Visual Analog Scale, en 10 cm horisontell linje där deltagare markerar sin smärta, med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).

Sekundära utfall:

Neck Disability Index: Ett 10-frågeformulär som bedömer nacksmärtans inverkan på dagligt liv och funktion. Poäng sträcker sig från 0 till 50, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.

Cervikalt rörelseomfång: Mäts med en digital goniometer för att bedöma flexion, extension, lateralflexion och rotation. Värden registreras i grader.

SF-36 Livskvalitetsskala: Bedömer hälsotillstånd över åtta domäner, inklusive fysisk funktion, kroppssmärta och mental hälsa. Poäng standardiseras från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Utvärderar sömnkvalitet under den senaste månaden. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng återspeglar sämre sömn.

Central Sensitization Inventory: Ett 25-frågeformulär som mäter symtom associerade med central sensibilisering. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större sensibilisering.

Säkerhetsbedömning: Biverkningar kommer att kontinuerligt övervakas under hela behandlings- och uppföljningsperioden. Alla händelser kommer att registreras, klassificeras efter allvarlighetsgrad och hanteras enligt studieprotokollet.

Randomisering och blindning En datorgenererad slumptalssekvens kommer att skapas av en oberoende statistiker. Allokering kommer att döljas med förseglade, ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvert. På grund av rökningsinterventionens natur kan deltagare och akupunktörer inte bli fullständigt blindade. Däremot kommer utfallsbedömare och dataanalytiker att förbli blindade för grupptilldelning under hela studien för att minimera detektionsbias.

Statistisk analys Dataanalys kommer att följa intention-to-treat-principen, med saknade data hanterade med last observation carried forward-metoden. Det primära utfallet (VAS) kommer att analyseras med en mixed-design variansanalys med grupp (tre nivåer) och tid (fyra tidpunkter) som faktorer. Post-hoc-jämförelser kommer att justeras med Bonferroni-korrektion. Sekundära utfall kommer att analyseras med liknande upprepade mätmodeller eller icke-parametriska tester som lämpligt. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test. En tvåsidig signifikansnivå på P < 0,01 kommer att anses statistiskt signifikant. Effektstorlekar kommer att rapporteras som partiell eta-kvadrat. Alla analyser kommer att utföras med SPSS version 26.0.

Etiska överväganden och datahantering Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande har lämnats in till Universiti Tunku Abdul Rahman Research Ethics Committee. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering. Deltagare kan när som helst dra sig tillbaka utan konsekvenser. All data kommer att samlas in med elektroniska fallrapporteringsformulär och lagras i lösenordsskyddade, krypterade servrar som endast är tillgängliga för auktoriserad personal. Personliga identifierare kommer att tas bort för att säkerställa konfidentialitet.

Studiestatus Deltagarrekrytering förväntas påbörjas i maj 2026 och vara slutförd i februari 2027. Datainsamling och uppföljning förväntas vara slutförda i maj 2027.