Efficacité et Sécurité de l'Acupuncture Combinée à la Fumigation par Plantes Médicinales Chinoises dans le Traitement des Douleurs Cervicales Non Spécifiques Chroniques : Un Essai Randomisé Contrôlé Multicentrique

Contexte et justification La douleur cervicale chronique non spécifique est une affection musculosquelettique fréquente et une cause majeure d'incapacité dans le monde.
Elle se caractérise par une douleur persistante, une raideur et une limitation fonctionnelle sans pathologie structurelle sous-jacente claire.
Bien que les traitements conventionnels tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la kinésithérapie et l'exercice soient largement utilisés, leur efficacité est souvent limitée et peut être associée à des effets indésirables.
La médecine traditionnelle chinoise propose des stratégies thérapeutiques alternatives, notamment l'acupuncture et la fumigation à base de plantes.
L'acupuncture est censée débloquer les méridiens et réguler les voies de la douleur, tandis que la fumigation à base de plantes chinoises combine la stimulation thermique avec l'absorption transdermique des composants médicinaux pour améliorer la circulation locale et réduire l'inflammation.
Malgré leurs mécanismes complémentaires, les essais contrôlés randomisés de haute qualité évaluant l'effet combiné de ces deux thérapies pour la douleur cervicale chronique non spécifique restent rares.
Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant rigoureusement l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture associée à une formule standardisée de fumigation à base de plantes.

Conception et cadre de l'étude Cette étude est un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, à trois groupes parallèles.
Elle sera menée dans deux centres de consultations externes de médecine traditionnelle chinoise en Malaisie.
L'étude inclura 120 participants éligibles qui seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes : (1) acupuncture combinée avec fumigation à base de plantes chinoises, (2) acupuncture combinée avec fumigation factice, et (3) acupuncture seule.
Une conception en simple aveugle pour l'évaluateur sera utilisée pour minimiser les biais, ce qui signifie que les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne connaîtront pas la répartition des groupes.

Participants et critères d'éligibilité Les participants seront recrutés dans les consultations externes, sur des tableaux d'affichage et sur des plateformes de santé en ligne.
Les personnes éligibles doivent être âgées de 18 à 65 ans, avoir une douleur cervicale chronique non spécifique durant au moins trois mois, présenter un score sur l'échelle visuelle analogique de 4 ou plus, et démontrer une réduction de l'amplitude de mouvement cervicale de 20 % ou plus.
Les critères diagnostiques occidentaux et la différenciation des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise pour la douleur cervicale de type « coagulation par le froid » doivent être satisfaits.
Les principaux critères d'exclusion comprennent une pathologie organique confirmée (par exemple, hernie discale, infection, tumeur), des maladies systémiques graves, la grossesse, l'allaitement, la réception d'autres traitements pour la douleur cervicale au cours du mois dernier, des plaies ouvertes ou des lésions cutanées dans la zone de traitement, et des allergies connues aux aiguilles d'acupuncture ou aux composants à base de plantes.

Interventions La période de traitement consiste en cinq séances dispensées sur trois semaines, environ deux fois par semaine.
Une évaluation de suivi sera réalisée quatre semaines après le dernier traitement.

Groupe acupuncture combinée avec fumigation à base de plantes chinoises : Les participants reçoivent une acupuncture aux points Jiaji cervicaux bilatéraux (EX-B2) en utilisant des aiguilles stériles à usage unique (0,30 × 40 mm).
Les aiguilles sont laissées en place pendant 20 minutes avec manipulation pour obtenir le deqi.
La fumigation est réalisée en utilisant la formule de fumigation Wenyang Tongluo, un mélange à base de plantes propriétaire préparé sous forme de poudre (30 g) et décocté avec 1000 mL d'eau.
Les participants sont allongés sur le dos tandis que la zone du cou est exposée à la vapeur d'un lit de fumigation.
La sortie de vapeur est positionnée à 30 cm du cou, avec une température contrôlée : 35°C pendant 3 minutes, suivie de 40°C pendant 30 minutes.

Groupe acupuncture combinée avec fumigation factice : Le protocole d'acupuncture est identique à celui du groupe de thérapie combinée.
La fumigation est réalisée en utilisant 1000 mL d'eau pure sans aucun composant à base de plantes, dans les mêmes conditions de température et de durée.
Cette conception isole les effets thermiques et environnementaux de la fumigation.

Groupe acupuncture seule : Les participants reçoivent une acupuncture aux points Jiaji cervicaux bilatéraux en utilisant le même protocole que les autres groupes.
Aucune fumigation n'est administrée.

Mesures des résultats Les résultats sont évalués à quatre moments : au départ (T0), immédiatement après le premier traitement (T1), immédiatement après le cinquième traitement (T2), et lors du suivi à quatre semaines (T3).

Résultat principal : L'intensité de la douleur est mesurée en utilisant l'échelle visuelle analogique, une ligne horizontale de 10 cm sur laquelle les participants indiquent leur niveau de douleur, avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).

Résultats secondaires :

Indice d'incapacité cervicale : Un questionnaire de 10 items évaluant l'impact de la douleur cervicale sur la vie quotidienne et la fonction.
Les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus grande.

Amplitude de mouvement cervicale : Mesurée en utilisant un goniomètre numérique pour évaluer la flexion, l'extension, la flexion latérale et la rotation.
Les valeurs sont enregistrées en degrés.

Échelle de qualité de vie SF-36 : Évalue l'état de santé dans huit domaines, y compris le fonctionnement physique, la douleur corporelle et la santé mentale.
Les scores sont standardisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Évalue la qualité du sommeil au cours du mois écoulé.
Les scores totaux vont de 0 à 21, des scores plus élevés reflétant un sommeil de moins bonne qualité.

Inventaire de sensibilisation centrale : Un questionnaire de 25 items mesurant les symptômes associés à la sensibilisation centrale.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation.

Évaluation de l'innocuité : Les événements indésirables seront surveillés en continu tout au long des périodes de traitement et de suivi.
Tous les événements seront enregistrés, classés par gravité et gérés conformément au protocole de l'étude.

Randomisation et mise en aveugle Une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur sera créée par un statisticien indépendant.
La répartition sera dissimulée en utilisant des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement.
En raison de la nature de l'intervention de fumigation, les participants et les acupuncteurs ne peuvent pas être complètement mis en aveugle.
Cependant, les évaluateurs des résultats et les analystes de données resteront en aveugle quant à la répartition des groupes tout au long de l'étude pour minimiser le biais de détection.

Analyse statistique L'analyse des données suivra le principe de l'intention de traiter, avec les données manquantes traitées en utilisant la méthode de la dernière observation reportée.
Le résultat principal (EVA) sera analysé en utilisant une analyse de variance à plan mixte avec le groupe (trois niveaux) et le temps (quatre moments) comme facteurs.
Les comparaisons post-hoc seront ajustées en utilisant la correction de Bonferroni.
Les résultats secondaires seront analysés en utilisant des modèles de mesures répétées similaires ou des tests non paramétriques selon le cas.
Les variables catégorielles seront analysées en utilisant des tests du chi-carré.
Un niveau de signification bilatéral de P < 0,01 sera considéré comme statistiquement significatif.
Les tailles d'effet seront rapportées en eta-carré partiel.
Toutes les analyses seront réalisées en utilisant SPSS version 26.0.

Considérations éthiques et gestion des données Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
L'approbation éthique a été soumise au comité d'éthique de la recherche de l'Université Tunku Abdul Rahman.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Les participants peuvent se retirer à tout moment sans conséquence.
Toutes les données seront collectées en utilisant des formulaires électroniques de rapport de cas et stockées sur des serveurs chiffrés protégés par mot de passe accessibles uniquement au personnel autorisé.
Les identifiants personnels seront supprimés pour assurer la confidentialité.

État de l'étude Le recrutement des participants devrait commencer en mai 2026 et être terminé en février 2027.
La collecte des données et le suivi devraient être finalisés en mai 2027.