Effectiviteit en Veiligheid van Acupunctuur Gecombineerd met Chinese Kruidenstoom in de Behandeling van Chronische Aspecifieke Nekpijn: Een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Achtergrond en Rationale Chronische aspecifieke nekpijn is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat en een belangrijke oorzaak van invaliditeit wereldwijd. Het wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn, stijfheid en functionele beperking zonder duidelijke onderliggende structurele pathologie. Hoewel conventionele behandelingen zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, fysiotherapie en oefeningen veel worden gebruikt, is hun effectiviteit vaak beperkt en kunnen ze gepaard gaan met bijwerkingen. Traditionele Chinese geneeskunde biedt alternatieve therapeutische strategieën, waaronder acupunctuur en kruidenfumigatie. Acupunctuur zou de meridianen vrijmaken en pijnbanen reguleren, terwijl Chinese kruidenfumigatie thermische stimulatie combineert met transdermale opname van medicinale componenten om de lokale circulatie te verbeteren en ontsteking te verminderen. Ondanks hun complementaire mechanismen zijn hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het gecombineerde effect van deze twee therapieën voor chronische aspecifieke nekpijn evalueren, nog steeds schaars. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur gecombineerd met een gestandaardiseerde kruidenfumigatieformule rigoureus te beoordelen.

Studieopzet en Setting Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, parallel drie-armig gecontroleerd klinisch onderzoek. Het wordt uitgevoerd in twee traditionele Chinese geneeskunde poliklinieken in Maleisië. De studie zal 120 in aanmerking komende deelnemers inschrijven die willekeurig worden verdeeld in een 1:1:1-verhouding over drie groepen: (1) acupunctuur gecombineerd met Chinese kruidenfumigatie, (2) acupunctuur gecombineerd met schijnfumigatie, en (3) alleen acupunctuur. Er wordt een assessor-gebinde opzet toegepast om bias te minimaliseren, wat betekent dat uitkomstbeoordelaars en data-analisten niet op de hoogte zijn van de groepsindeling.

Deelnemers en Toelaatbaarheid Deelnemers worden geworven via poliklinieken, prikborden en online gezondheidsplatforms. In aanmerking komende personen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, chronische aspecifieke nekpijn hebben die minstens drie maanden aanhoudt, een score van 4 of hoger op de Visuele Analoge Schaal hebben, en een vermindering van de cervicale bewegingsuitslag van 20% of meer vertonen. Zowel westerse diagnostische criteria als traditionele Chinese geneeskunde-patterndifferentiatie voor nekpijn van het "koude coagulatie type" moeten worden voldaan. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn onder meer bevestigde organische pathologie (bijv. discushernia, infectie, tumor), ernstige systemische ziekten, zwangerschap, borstvoeding, ontvangst van andere nekpijnbehandelingen in de afgelopen maand, open wonden of huidaandoeningen in het behandelgebied, en bekende allergieën voor acupunctuurnaalden of kruidencomponenten.

Interventies De behandelperiode bestaat uit vijf sessies verspreid over drie weken, ongeveer twee keer per week. Er wordt een follow-upbeoordeling uitgevoerd vier weken na de laatste behandeling.

Acupunctuur Gecombineerd met Chinese Kruidenfumigatie Groep: Deelnemers krijgen acupunctuur op bilaterale cervicale Jiaji-punten (EX-B2) met behulp van wegwerp steriele naalden (0,30 × 40 mm). De naalden blijven 20 minuten zitten met manipulatie om deqi te bereiken. Fumigatie wordt uitgevoerd met de Wenyang Tongluo Fumigatie Formule, een eigen kruidenmengsel bereid als poeder (30 g) en afgekookt met 1000 mL water. Deelnemers liggen in rugligging terwijl het nekgebied wordt blootgesteld aan stoom van een fumigatiebed. De stoomuitlaat is gepositioneerd op 30 cm van de nek, met gecontroleerde temperatuur: 35°C gedurende 3 minuten, gevolgd door 40°C gedurende 30 minuten.

Acupunctuur Gecombineerd met Schijnfumigatie Groep: Het acupunctuurprotocol is identiek aan de gecombineerde therapiegroep. Fumigatie wordt uitgevoerd met 1000 mL zuiver water zonder kruidencomponenten, onder dezelfde temperatuur- en tijdsomstandigheden. Dit ontwerp isoleert de thermische en omgevingseffecten van fumigatie.

Alleen Acupunctuur Groep: Deelnemers krijgen acupunctuur op bilaterale cervicale Jiaji-punten met hetzelfde protocol als de andere groepen. Er wordt geen fumigatie toegediend.

Uitkomstmaten Uitkomsten worden beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0), direct na de eerste behandeling (T1), direct na de vijfde behandeling (T2), en bij de vierweken follow-up (T3).

Primaire Uitkomst: Pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal, een horizontale lijn van 10 cm waar deelnemers hun pijnniveau markeren, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

Secundaire Uitkomsten:

Neck Disability Index: Een vragenlijst met 10 items die de impact van nekpijn op dagelijks leven en functie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op grotere invaliditeit.

Cervicale Bewegingsuitslag: Gemeten met een digitale goniometer om flexie, extensie, laterale flexie en rotatie te beoordelen. Waarden worden opgenomen in graden.

SF-36 Kwaliteit van Leven Schaal: Beoordeelt gezondheidstoestand over acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn en mentale gezondheid. Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Evalueert slaapkwaliteit over de afgelopen maand. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere slaap weerspiegelen.

Central Sensitization Inventory: Een vragenlijst met 25 items die symptomen meet geassocieerd met centrale sensitisatie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere sensitisatie.

Veiligheidsbeoordeling: Bijwerkingen worden continu gemonitord gedurende de behandel- en follow-upperiodes. Alle gebeurtenissen worden geregistreerd, geclassificeerd op ernst, en beheerd volgens het studieprotocol.

Randomisatie en Blinding Een computergenererde willekeurige nummervolgorde wordt gemaakt door een onafhankelijke statisticus. Toewijzing wordt verborgen met verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen. Vanwege de aard van de fumigatie-interventie kunnen deelnemers en acupuncturisten niet volledig geblindeerd worden. Echter, uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven gedurende de studie geblindeerd voor de groepsindeling om detectiebias te minimaliseren.

Statistische Analyse Data-analyse volgt het intention-to-treat-principe, waarbij ontbrekende gegevens worden afgehandeld met de last observation carried forward-methode. De primaire uitkomst (VAS) wordt geanalyseerd met een mixed-design variantieanalyse met groep (drie niveaus) en tijd (vier tijdstippen) als factoren. Post-hoc vergelijkingen worden gecorrigeerd met Bonferroni-correctie. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met vergelijkbare herhaalde metingen-modellen of non-parametrische tests waar van toepassing. Categorische variabelen worden geanalyseerd met chi-kwadraattoetsen. Een tweezijdig significantieniveau van P < 0,01 wordt als statistisch significant beschouwd. Effectgroottes worden gerapporteerd als partiële eta-kwadraat. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 26.0.

Ethische Overwegingen en Data Management Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring is ingediend bij de Universiti Tunku Abdul Rahman Research Ethics Committee. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. Deelnemers kunnen op elk moment zonder gevolgen terugtrekken. Alle gegevens worden verzameld met elektronische casusrapportageformulieren en opgeslagen in met wachtwoord beveiligde, versleutelde servers die alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerd personeel. Persoonlijke identificatoren worden verwijderd om vertrouwelijkheid te waarborgen.

Studiestatus Werving van deelnemers wordt naar verwachting beginnen in mei 2026 en voltooid zijn tegen februari 2027. Datacollectie en follow-up worden naar verwachting afgerond zijn tegen mei 2027.