Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NX-5948 versus Pirtobrutinib vizsgálata relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben

2026. augusztus 27. frissítette: Nurix Therapeutics, Inc.

Egy NX-5948 és a pirtobrutinib összehasonlítására irányuló, 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat visszaeső/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL)

A vizsgálat értékeli az NX-5948 (bexobrutideg) hatékonyságát és biztonságosságát a pirtobrutininnel szemben relabált/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő résztvevőknél, akik korábbi kovalens Bruton-tirozin-kináz-gátló (cBTKi) kezelésre relabáltak vagy refrakterek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Toborzás
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22201
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő beválogatási kritériumok:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 és 2 között
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció
  • Igazolt CLL/SLL diagnózis, amely megfelel az iwCLL 2018 kritériumainak a diagnózishoz és a szisztémás kezeléshez
  • Legalább egy korábbi CLL/SLL kezelési vonalban részesült, amely cBTK-ival történt, és dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkeznie a cBTKi kezelés alatt vagy abbahagyása után
  • A SLL-ben szenvedő résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük számítógépes tomográfia (CT) alapján az iwCLL szerint

Fő kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított prolimfocitás leukémia vagy Richter-transzformáció a bevonás előtt bármikor
  • Vizsgálati szer vagy rákellenes terápia az 5 felezési idő vagy 14 nap (attól függően, melyik a rövidebb) időtartamon belül a tervezett vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés ≥10 mg/nap prednizonszerű egyenértékben
  • Korábban BTK-degradálóval vagy nem kovalens BTK-ival kezelt
  • Myocardiális infarktus, instabil angina, instabil szimptomatikus iszkémiás szívbetegség, koronária stent elhelyezése vagy bármilyen más jelentős szívbetegség a tervezett vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
  • Tromboembóliás események, stroke vagy intrakraniális vérzés a tervezett vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül

Megjegyzés: Egyéb beválogatási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: NX-5948
Drog: NX-5948
Naponta egyszer, szájon át beadva
Más nevek:
  • Bexobrutideg
Kísérleti: Arm B: Pirtobrutinib
Drog: Pirtobrutinib
Naponta egyszer, az előírás szerint szájon át bevéve
Más nevek:
  • Jaypirca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Időkeret: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NX-5948 farmakokinetikai profilja
Időkeret: A 13. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 nap)
NX-5948 koncentrációk vér mintákban
A 13. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 nap)
Overall survival
Időkeret: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Időkeret: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Időkeret: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Időkeret: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX-5948-306
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel