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재발/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에서 NX-5948 대 피르토브루티닙 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Nurix Therapeutics, Inc.

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 NX-5948과 피르토브루티닙을 비교하는 3상 무작위 개방 다기관 연구

본 연구는 이전 공유결합성 브루톤 티로신 키나아제 억제제(cBTKi) 치료에 재발 또는 불응성을 보이는 재발/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 NX-5948(bexobrutideg) 대 pirtobrutinib의 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • iwCLL 2018 진단 및 전신 치료 기준을 충족하는 CLL/SLL 확진
  • cBTKi를 포함한 CLL/SLL에 대한 최소 1차례 이상의 사전 치료 경험 및 cBTKi 치료 중 또는 중단 후 문서화된 질병 진행 확인
  • SLL 환자는 iwCLL 기준 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 질병 보유

주요 제외 기준:

  • 등록 이전 언제든지 확인되거나 의심되는 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변형
  • 연구 치료 계획 시작 전 5반감기 또는 14일(더 짧은 기간) 이내의 연구용 의약품 또는 항암 치료
  • 지속적인 전신 코르티코스테로이드 ≥10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
  • BTK 분해제 또는 비공유 결합 BTKi 사전 치료 경험
  • 연구 치료 계획 시작 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 증상성 허혈성 심장질환, 관상동맥 스텐트 시술 또는 기타 중대한 심장 질환
  • 연구 치료 계획 시작 6개월 이내의 혈전색전증, 뇌졸중 또는 두개내 출혈

참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: NX-5948
의약품: NX-5948
하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 벡소브루티드
실험적: Arm B: 피르토브루티닙
의약품: 피르토브루티닙
처방 정보에 따라 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • Jaypirca

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3.5년
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
최대 약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 약 6년까지
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
약 6년까지
연구자가 평가한 무진행 생존기간
기간: 최대 약 6년
무작위 배정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
최대 약 6년
IRC 및 연구자에 의해 평가된 림프구증다증을 동반한 부분 반응(PR-L)을 포함 및 제외한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 6년
2018년 국제 만성 림프구성 백혈병 워크샵(iwCLL) 지침에 따라 평가한, 완전 관해(CR)/불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR) 또는 결절성 부분 관해, 또는 PR-L(PR-L을 포함한 ORR의 경우)을 최종 전반적 반응으로 보인 참가자의 비율
최대 약 6년
IRC 및 연구자가 평가한 PR-L 유무에 따른 반응 지속 기간
기간: 최대 약 6년
첫 번째 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 빠른 시점까지의 기간
최대 약 6년
IRC 및 연구자에 의해 평가된 다음 항-CLL/SLL 치료까지의 시간
기간: 약 6년까지
무작위 배정 시점부터 다음 CLL/SLL 치료 시작일까지의 기간
약 6년까지
유럽 암 연구 치료 기구의 CLL 모듈이 포함된 암 환자 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30-CLL17)에 따른 전체 건강 상태/삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-C30-CLL17 설문지를 사용하여 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가할 때, 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자의 비율
기준선 및 최대 약 6년
유로콜-5 차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 6년
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 건강 결과를 평가할 때 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참여자 비율
기준선 및 최대 약 6년
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 6년까지
약 6년까지
NX-5948의 약동학적 프로필
기간: 최대 13주기 1일차까지 (각 주기는 28일)
혈액 샘플의 NX-5948 농도
최대 13주기 1일차까지 (각 주기는 28일)
기저선 대비 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 실험실 매개변수의 참가자 수
기간: 최대 약 6년
실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 요분석이 포함될 수 있습니다
최대 약 6년
기준선 대비 생체 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
생체 징후에는 혈압, 심박수 및 호흡수, 맥박 산소 포화도, 체온이 포함됩니다
최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nurix Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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