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Studio di NX-5948 rispetto a Pirtobrutinib in CLL/SLL R/R

6 aprile 2026 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, Multicentrico di NX-5948 Versus Pirtobrutinib nella Leucemia Linfatica Cronica (LLC)/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (LLPC) Recidivata/Refrattaria (R/R)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di NX-5948 (bexobrutideg) rispetto a pirtobrutinib in partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico piccolo (LLP) recidivante/refrattaria (R/R) che sono recidivati o refrattari a precedente trattamento con inibitore covalente della tirosin-chinasi di Bruton (cBTKi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzione d'organo e midollo osseo
  • Diagnosi confermata di CLL/SLL che soddisfa i criteri iwCLL 2018 per diagnosi e trattamento sistemico
  • Aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia per CLL/SLL che includeva un cBTKi e deve avere una documentata progressione della malattia durante il trattamento con, o dopo l'interruzione del, cBTKi
  • I partecipanti con SLL devono avere malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) secondo iwCLL

Criteri chiave di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica nota o sospetta o trasformazione di Richter in qualsiasi momento precedente l'arruolamento
  • Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 5 emivite o 14 giorni (il più breve) prima dell'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Corticosteroidi sistemici in corso ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente
  • Precedentemente trattato con un degradatore BTK o un BTKi non covalente
  • Infarto miocardico, angina instabile, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, posizionamento di stent coronarico o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Eventi tromboembolici, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: NX-5948
Droga: NX-5948
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bexobrutideg
Sperimentale: Braccio B: Pirtobrutinib
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno secondo le informazioni prescrittive
Altri nomi:
  • Jaypirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 6 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fino a circa 6 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) con e senza risposta parziale con linfocitosi (PR-L) come valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva di risposta completa (CR)/CR con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale (PR) o PR nodulare, o PR-L (per ORR con PR-L), valutata secondo le linee guida dell'International Workshop on CLL (iwCLL) 2018
Fino a circa 6 anni
Durata della risposta con e senza PR-L come valutata da IRC e sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Tempo dalla data della prima risposta alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fino a circa 6 anni
Tempo fino al prossimo trattamento anti-CLL/SLL valutato da IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data del successivo trattamento anti-CLL/SLL
Fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita nel questionario di qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro C30 con modulo CLL (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Lasso di tempo: Linea di base e fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30-CLL17 per valutare la salute globale e la qualità di vita complessiva
Linea di base e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 Dimensions, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale utilizzando il questionario EQ-5D-5L per valutare gli esiti di salute
Baseline e fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Profilo farmacocinetico di NX-5948
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 13 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni di NX-5948 in campioni di sangue
Fino al Giorno 1 del Ciclo 13 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
I parametri di laboratorio possono includere ematologia, chimica clinica ed esame delle urine
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori basali nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
I segni vitali includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria, pulsossimetria e temperatura
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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