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Studio di NX-5948 rispetto a Pirtobrutinib in CLL/SLL R/R

27 agosto 2026 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, Multicentrico di NX-5948 Versus Pirtobrutinib nella Leucemia Linfatica Cronica (LLC)/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (LLPC) Recidivata/Refrattaria (R/R)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di NX-5948 (bexobrutideg) rispetto a pirtobrutinib in partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico piccolo (LLP) recidivante/refrattaria (R/R) che sono recidivati o refrattari a precedente trattamento con inibitore covalente della tirosin-chinasi di Bruton (cBTKi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzione d'organo e midollo osseo
  • Diagnosi confermata di CLL/SLL che soddisfa i criteri iwCLL 2018 per diagnosi e trattamento sistemico
  • Aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia per CLL/SLL che includeva un cBTKi e deve avere una documentata progressione della malattia durante il trattamento con, o dopo l'interruzione del, cBTKi
  • I partecipanti con SLL devono avere malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) secondo iwCLL

Criteri chiave di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica nota o sospetta o trasformazione di Richter in qualsiasi momento precedente l'arruolamento
  • Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 5 emivite o 14 giorni (il più breve) prima dell'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Corticosteroidi sistemici in corso ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente
  • Precedentemente trattato con un degradatore BTK o un BTKi non covalente
  • Infarto miocardico, angina instabile, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, posizionamento di stent coronarico o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Eventi tromboembolici, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: NX-5948
Droga: NX-5948
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bexobrutideg
Sperimentale: Braccio B: Pirtobrutinib
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno secondo le informazioni prescrittive
Altri nomi:
  • Jaypirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Lasso di tempo: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di NX-5948
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 13 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni di NX-5948 in campioni di sangue
Fino al Giorno 1 del Ciclo 13 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Overall survival
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Lasso di tempo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Lasso di tempo: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-5948-306
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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