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Estudio de NX-5948 frente a Pirtobrutinib en LLC/LLP R/R

27 de agosto de 2026 actualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de NX-5948 Frente a Pirtobrutinib en Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeño (LLP) Recaída/Refractaria (R/R)

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de NX-5948 (bexobrutideg) frente a pirtobrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante/refractario (R/R) que han recaído o son refractarios a un tratamiento previo con inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (cBTKi).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea
  • Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que cumpla con los criterios iwCLL 2018 para diagnóstico y tratamiento sistémico
  • Haber recibido al menos una línea de terapia previa para LLC/SLL que incluyó un cBTKi y debe tener documentada progresión de la enfermedad durante el tratamiento con, o después de la discontinuación del, cBTKi
  • Los participantes con SLL deben tener enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) según iwCLL

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia prolinfocítica conocida o sospechada o transformación de Richter en cualquier momento previo a la inscripción
  • Agente en investigación o terapia anticancerígena dentro de las 5 vidas medias o 14 días (lo que sea más corto) antes del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Corticosteroides sistémicos en curso ≥10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Tratamiento previo con un degradador de BTK o un BTKi no covalente
  • Infarto de miocardio, angina inestable, cardiopatía isquémica sintomática inestable, colocación de stent arterial coronario, o cualquier otra condición cardíaca significativa dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión según se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: NX-5948
Droga: NX-5948
Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Bexobrutideg
Experimental: Brazo B: Pirtobrutinib
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral una vez al día según la información de prescripción
Otros nombres:
  • Jaypirca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Periodo de tiempo: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de NX-5948
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 13 (cada ciclo dura 28 días)
Concentraciones de NX-5948 en muestras de sangre
Hasta el Día 1 del Ciclo 13 (cada ciclo dura 28 días)
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-5948-306
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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