Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de NX-5948 frente a Pirtobrutinib en LLC/LLP R/R

6 de abril de 2026 actualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de NX-5948 Frente a Pirtobrutinib en Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeño (LLP) Recaída/Refractaria (R/R)

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de NX-5948 (bexobrutideg) frente a pirtobrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante/refractario (R/R) que han recaído o son refractarios a un tratamiento previo con inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (cBTKi).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea
  • Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que cumpla con los criterios iwCLL 2018 para diagnóstico y tratamiento sistémico
  • Haber recibido al menos una línea de terapia previa para LLC/SLL que incluyó un cBTKi y debe tener documentada progresión de la enfermedad durante el tratamiento con, o después de la discontinuación del, cBTKi
  • Los participantes con SLL deben tener enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) según iwCLL

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia prolinfocítica conocida o sospechada o transformación de Richter en cualquier momento previo a la inscripción
  • Agente en investigación o terapia anticancerígena dentro de las 5 vidas medias o 14 días (lo que sea más corto) antes del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Corticosteroides sistémicos en curso ≥10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Tratamiento previo con un degradador de BTK o un BTKi no covalente
  • Infarto de miocardio, angina inestable, cardiopatía isquémica sintomática inestable, colocación de stent arterial coronario, o cualquier otra condición cardíaca significativa dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión según se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: NX-5948
Droga: NX-5948
Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Bexobrutideg
Experimental: Brazo B: Pirtobrutinib
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral una vez al día según la información de prescripción
Otros nombres:
  • Jaypirca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 6 años
PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) con y sin respuesta parcial con linfocitosis (RP-L) según la evaluación del comité de revisión independiente y del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR)/CR con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), respuesta parcial (PR) o PR nodular, o PR-L (para ORR con PR-L), según lo evaluado según las directrices del Taller Internacional sobre LLC (iwCLL) de 2018
Hasta aproximadamente 6 años
Duración de la respuesta con y sin PR-L según evaluación del IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo hasta el siguiente tratamiento anti-CLL/SLL evaluado por el CRI y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del próximo tratamiento anti-LLC/SLL
Hasta aproximadamente 6 años
Cambio respecto al valor basal en el estado de salud global/calidad de vida según el Cuestionario de Calidad de Vida para el Cáncer C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer con el módulo de LLC (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo respecto al valor basal utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30-CLL17 para evaluar la salud global y la calidad de vida general
Línea basal y hasta aproximadamente 6 años
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario EuroQol-5 Dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio del estudio utilizando el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar los resultados de salud
Línea base y hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Perfil farmacocinético de NX-5948
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 13 (cada ciclo dura 28 días)
Concentraciones de NX-5948 en muestras de sangre
Hasta el Día 1 del Ciclo 13 (cada ciclo dura 28 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos respecto a los valores basales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Los parámetros de laboratorio pueden incluir hematología, química clínica y análisis de orina
Hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Los signos vitales incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, oximetría de pulso y temperatura
Hasta aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Ensayos clínicos sobre NX-5948

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir