Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NX-5948 versus pirtobrutinib bij recidiverende/refractaire CLL/SLL

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Nurix Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie van NX-5948 versus pirtobrutinib bij recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleincellig lymfoom (SLL)

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleincellig lymfoom (SLL) die recidiveren of refractair zijn voor eerdere behandeling met een covalent Bruton-tyrosinekinaseremmer (cBTKi).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Bevestigde diagnose van CLL/SLL die voldoet aan de iwCLL 2018-criteria voor diagnose en systemische behandeling
  • Ten minste één eerdere behandelingslijn voor CLL/SLL ontvangen die een cBTKi omvatte en moet gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens de behandeling met, of na beëindiging van, de cBTKi
  • Deelnemers met SLL moeten meetbare ziekte hebben volgens computertomografie (CT) per iwCLL

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoedde prolymfatische leukemie of Richter-transformatie op enig moment voorafgaand aan inclusie
  • Onderzoeksmiddel of antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen (afhankelijk van wat korter is) voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Doorlopende systemische corticosteroïden ≥10 mg/dag prednison of equivalent
  • Eerder behandeld met een BTK-degrader of een niet-covalente BTKi
  • Myocardinfarct, instabiele angina, instabiele symptomatische ischemische hartziekte, plaatsing van een coronaire arteriële stent, of enige andere significante cardiale aandoening binnen 6 maanden voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Trombo-embolische gebeurtenissen, beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voor de geplande start van de studiebehandeling

Opmerking: Andere inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NX-5948
Geneesmiddel: NX-5948
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Bexobrutideg
Experimenteel: Arm B: Pirtobrutinib
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Eenmaal daags oraal toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Jaypirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Tijdsspanne: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van NX-5948
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 13 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
NX-5948-concentraties in bloedmonsters
Tot en met cyclus 13 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Overall survival
Tijdsspanne: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Tijdsspanne: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX-5948-306
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren