Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX-5948:n ja Pirtobrutinabin vertailututkimus R/R CLL/SLL:ssä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.

Fasa 3, satunnainen, avoimen merkinnän monikeskustutkimus NX-5948:sta verrattuna pirtobrutinibiinihun uusiutuneessa/refraktäärisessä (R/R) kroonisessa lymfosyyttileukemiassa (CLL)/pienessä lymfosyyttilymfoomassa (SLL)

Tutkimus arvioi NX-5948:n (bexobrutideg) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pirtobrutinibiin henkilöillä, joilla on uusiutunut/tahoitusta vastustava (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfaattinen lymfooma (SLL) ja jotka ovat uusiutuneet tai vastustaneet aiempaa kovalenttista Brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (cBTKi) hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

620

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta
  • Vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää iwCLL 2018 -kriteerit diagnoosille ja systemaattiselle hoidolle
  • Vähintään yksi aiempi CLL/SLL-hoitorivi, joka sisälsi cBTKi:n, ja dokumentoitu sairauden eteneminen cBTKi-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen
  • SLL-potilailla on oltava iwCLL:n mukaisesti mitattava sairaus tietokonetomografialla (CT)

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty prolymfosyyttileukemia tai Richterin transformaatio milloin tahansa ennen rekrytointia
  • Tutkimuslääke tai syöpähoidon saanti viimeisen 5 puoliintumisajan tai 14 päivän aikana (kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon suunniteltua alkua
  • Jatkuva systemaattinen kortikosteroidien käyttö ≥10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa
  • Aiempi hoito BTK-degradella tai ei-kovalenttisella BTKi:llä
  • Sydäninfarkti, epävakaa angina, epävakaa oireileva iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimokehikon asennus tai mikä tahansa muu merkittävä sydäntilanne 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon suunniteltua alkua
  • Tromboemboliset tapahtumat, aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon suunniteltua alkua

Huomio: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa protokollassa määriteltyinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: NX-5948
Lääke: NX-5948
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Bexobrutideg
Kokeellinen: Ryhmä B: Pirtobrutinibi
Lääke: Pirtobrutinib
Annetaan suun kautta kerran päivässä reseptiohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • JayPirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Aikaikkuna: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NX-5948:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Enintään jaksoon 13 päivään 1 asti (jokainen jakso on 28 päivää)
NX-5948-konsentraatiot verinäytteissä
Enintään jaksoon 13 päivään 1 asti (jokainen jakso on 28 päivää)
Overall survival
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Aikaikkuna: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nurix Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-5948-306
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa