Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NX-5948 versus pirtobrutinib ved R/R CLL/SLL

27. august 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, åpen, multisentrisk studie av NX-5948 versus pirtobrutinib ved tilbakefall/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL)

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til NX-5948 (bexobrutideg) sammenlignet med pirtobrutinib hos deltakere med tilbakevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL) som har tilbakefall eller er refraktære for tidligere kovalent Bruton tyrosinkinasehemmer (cBTKi)-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
  • Bekreftet diagnose av CLL/SLL som oppfyller iwCLL 2018-kriteriene for diagnose og systemisk behandling
  • Har mottatt minst én tidligere behandlingslinje for CLL/SLL som inkluderte en cBTKi og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under behandling med, eller etter avslutning av, cBTKi
  • Deltakere med SLL må ha målbar sykdom ved datatomografi (CT) i henhold til iwCLL

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt prolymfocytisk leukemi eller Richters transformasjon når som helst før inkludering
  • Undersøkelsespreparat eller kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som er kortest) før planlagt start av studibehandling
  • Pågående systemisk kortikosteroidbehandling ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader eller en ikke-kovalent BTKi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, plassering av koronar arteriell stent, eller annen betydelig hjerteaffeksjon innen 6 måneder før planlagt start av studibehandling
  • Tromboemboliske hendelser, hjerneslag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før planlagt start av studibehandling

Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: NX-5948
Legemiddel: NX-5948
Gis peroralt én gang daglig
Andre navn:
  • Bexobrutideg
Eksperimentell: Arm B: Pirtobrutinib
Legemiddel: Pirtobrutinib
Gis peroralt én gang daglig i henhold til forskrivningsinformasjonen
Andre navn:
  • Jaypirca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Tidsramme: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av NX-5948
Tidsramme: Opp til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
NX-5948-konsentrasjoner i blodprøver
Opp til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Overall survival
Tidsramme: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX-5948-306
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere