Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu NX-5948 z pirtobrutynibem w R/R CLL/SLL

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe porównujące NX-5948 z pirtobrutynibem w nawrotowej/opornej (R/R) przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL)/chłoniaku z małych limfocytów (SLL)

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania NX-5948 (bexobrutideg) w porównaniu z pirtobrutinibem u uczestników z nawrotową/oporną (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), u których doszło do nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie kowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (cBTKi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego
  • Potwierdzone rozpoznanie CLL/SLL spełniające kryteria diagnostyczne i kwalifikacji do leczenia systemowego według iwCLL 2018
  • Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia CLL/SLL obejmującej cBTKi oraz udokumentowany postęp choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
  • Uczestnicy z SLL muszą mieć mierzalną chorobę w badaniu tomografii komputerowej (TK) według iwCLL

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Stosowanie leku badawczego lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce ≥10 mg/dzień prednizonu lub równoważnej
  • Wcześniejsze leczenie degraderem BTK lub niekowalencyjnym inhibitorem BTKi
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, wszczepienie stentu wieńcowego lub inne istotne schorzenia sercowe w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub krwawienie śródczaszkowe w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: NX-5948
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Beksobrutyd
Eksperymentalny: Armia B: Pirtobrutinib
Lek: Pirtobrutinib
Podawane doustnie raz dziennie zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
Inne nazwy:
  • Jaypirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Ramy czasowe: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny NX-5948
Ramy czasowe: Do cyklu 13 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia NX-5948 w próbkach krwi
Do cyklu 13 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Overall survival
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX-5948-306
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj