Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu NX-5948 z pirtobrutynibem w R/R CLL/SLL

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe porównujące NX-5948 z pirtobrutynibem w nawrotowej/opornej (R/R) przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL)/chłoniaku z małych limfocytów (SLL)

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania NX-5948 (bexobrutideg) w porównaniu z pirtobrutinibem u uczestników z nawrotową/oporną (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), u których doszło do nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie kowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (cBTKi).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego
  • Potwierdzone rozpoznanie CLL/SLL spełniające kryteria diagnostyczne i kwalifikacji do leczenia systemowego według iwCLL 2018
  • Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia CLL/SLL obejmującej cBTKi oraz udokumentowany postęp choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
  • Uczestnicy z SLL muszą mieć mierzalną chorobę w badaniu tomografii komputerowej (TK) według iwCLL

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Stosowanie leku badawczego lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce ≥10 mg/dzień prednizonu lub równoważnej
  • Wcześniejsze leczenie degraderem BTK lub niekowalencyjnym inhibitorem BTKi
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, wszczepienie stentu wieńcowego lub inne istotne schorzenia sercowe w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub krwawienie śródczaszkowe w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: NX-5948
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Beksobrutyd
Eksperymentalny: Armia B: Pirtobrutinib
Lek: Pirtobrutinib
Podawane doustnie raz dziennie zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
Inne nazwy:
  • Jaypirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) oceniany przez Niezależną Komisję Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 6 lat
PFS ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 6 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) z uwzględnieniem i bez częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) według oceny niezależnej komisji rewizyjnej (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR)/CR z niepełnym odzyskaniem szpiku (CRi), częściowej remisji (PR) lub guzkowej PR lub PR-L (dla ORR z PR-L), oceniany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Warsztatu ds. CLL (iwCLL) z 2018 roku
Do około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi z i bez PR-L oceniany przez niezależny komitet rewizyjny i badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 6 lat
Czas do następnego leczenia przeciwko CLL/SLL oceniany przez niezależny komitet oceny i przez badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Czas od randomizacji do daty następnego leczenia przeciwko CLL/SLL
Do około 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/jakości życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia w Raku C30 z modułem CLL (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 6 lat
Odsetek uczestników z istotną klinicznie zmianą od wartości wyjściowej w ocenie globalnego zdrowia i ogólnej jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30-CLL17
Linia bazowa i do około 6 lat
Zmiana względem wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 6 lat
Odsetek uczestników z istotną klinicznie zmianą w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L do oceny wyników zdrowotnych
Linia wyjściowa i do około 6 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Profil farmakokinetyczny NX-5948
Ramy czasowe: Do cyklu 13 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia NX-5948 w próbkach krwi
Do cyklu 13 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Parametry laboratoryjne mogą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do około 6 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Vitalne parametry obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechów, pulsoksymetrię oraz temperaturę
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na NX-5948

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj