Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NX-5948 в сравнении с пиртобрутинибом при Р/Р ХЛЛ/ЛМЛ

27 августа 2026 г. обновлено: Nurix Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование NX-5948 по сравнению с пиртобрутинибом при рецидивирующем/рефрактерном (R/R) хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме (МЛЛ)

Исследование оценит эффективность и безопасность препарата NX-5948 (бексобрутидг) по сравнению с питробрутинибом у участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые имеют рецидив или рефрактерность к предшествующему лечению ковалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона (кИТКБ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional Site Contact Information
  • Номер телефона: 415-417-3418
  • Электронная почта: clinicaltrials@nurixtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Показатель состояния по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) от 0 до 2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ/ЛМЛ, соответствующий критериям диагностики и системного лечения iwCLL 2018
  • Получение как минимум одной предыдущей линии терапии ХЛЛ/ЛМЛ, включавшей ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (cBTKi), с документально подтвержденным прогрессированием заболевания во время лечения или после его прекращения
  • Участники с ЛМЛ должны иметь измеримое заболевание по данным компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями iwCLL

Основные критерии исключения:

  • Известный или предполагаемый пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в любое время до включения в исследование
  • Прием исследуемого препарата или противоопухолевой терапии в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что короче) до запланированного начала исследования
  • Постоянный прием системных кортикостероидов в дозе ≥10 мг/день преднизона или эквивалента
  • Предыдущее лечение деградером BTK или нековалентным ингибитором BTKi
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, установка коронарного стента или любое другое значительное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до запланированного начала исследования
  • Тромбоэмболические события, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до запланированного начала исследования

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: NX-5948
Лекарство: NX-5948
Принимается перорально один раз в день
Другие имена:
  • Бексобрутидег
Экспериментальный: Группа B: Пиртобрутиниб
Лекарство: Пиртобрутиниб
Принимается перорально один раз в день согласно инструкции по применению
Другие имена:
  • Jaypirca

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Временное ограничение: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль NX-5948
Временное ограничение: До дня 1 цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрации NX-5948 в образцах крови
До дня 1 цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)
Overall survival
Временное ограничение: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nurix Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX-5948-306
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться