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Estudo de NX-5948 versus Pirtobrutinib em R/R CLL/SLL

27 de agosto de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico de NX-5948 Versus Pirtobrutinib na Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) Recidivante/Refratária (R/R)

O estudo avaliará a eficácia e segurança do NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib em participantes com leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) recidivante/refratário (R/R) que são recidivantes ou refratários ao tratamento prévio com inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton (cBTKi).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Diagnóstico confirmado de LLC/LLP que cumpre os critérios iwCLL 2018 para diagnóstico e tratamento sistémico
  • Ter recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior para LLC/LLP que incluiu um cBTKi e ter documentação de progressão da doença durante o tratamento com, ou após a descontinuação do, cBTKi
  • Participantes com LLP devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) de acordo com iwCLL

Critérios de Exclusão Principais:

  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou suspeita, ou transformação de Richter em qualquer momento anterior à inscrição
  • Agente de investigação ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais curto) antes do início planeado do tratamento do estudo
  • Corticosteroides sistémicos contínuos ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  • Tratamento anterior com um degradador de BTK ou um BTKi não covalente
  • Enfarte do miocárdio, angina instável, doença cardíaca isquémica sintomática instável, colocação de stent arterial coronário, ou qualquer outra condição cardíaca significativa dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo
  • Eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: NX-5948
Medicamento: NX-5948
Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Bexobrutideg
Experimental: Braço B: Pirtobrutinib
Medicamento: Pirtobrutinib
Administrado oralmente uma vez por dia de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
  • Jaypirca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Prazo: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético do NX-5948
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 13 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentrações de NX-5948 em amostras de sangue
Até ao Dia 1 do Ciclo 13 (cada ciclo tem 28 dias)
Overall survival
Prazo: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Prazo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Prazo: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX-5948-306
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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