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Estudo de NX-5948 versus Pirtobrutinib em R/R CLL/SLL

6 de abril de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico de NX-5948 Versus Pirtobrutinib na Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) Recidivante/Refratária (R/R)

O estudo avaliará a eficácia e segurança do NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib em participantes com leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) recidivante/refratário (R/R) que são recidivantes ou refratários ao tratamento prévio com inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton (cBTKi).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Diagnóstico confirmado de LLC/LLP que cumpre os critérios iwCLL 2018 para diagnóstico e tratamento sistémico
  • Ter recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior para LLC/LLP que incluiu um cBTKi e ter documentação de progressão da doença durante o tratamento com, ou após a descontinuação do, cBTKi
  • Participantes com LLP devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) de acordo com iwCLL

Critérios de Exclusão Principais:

  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou suspeita, ou transformação de Richter em qualquer momento anterior à inscrição
  • Agente de investigação ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais curto) antes do início planeado do tratamento do estudo
  • Corticosteroides sistémicos contínuos ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  • Tratamento anterior com um degradador de BTK ou um BTKi não covalente
  • Enfarte do miocárdio, angina instável, doença cardíaca isquémica sintomática instável, colocação de stent arterial coronário, ou qualquer outra condição cardíaca significativa dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo
  • Eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: NX-5948
Medicamento: NX-5948
Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Bexobrutideg
Experimental: Braço B: Pirtobrutinib
Medicamento: Pirtobrutinib
Administrado oralmente uma vez por dia de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
  • Jaypirca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP) conforme avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
Até aproximadamente 6 anos
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde a aleatorização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 6 anos
Taxa de resposta objetiva (TRO) com e sem resposta parcial com linfocitose (RP-L) conforme avaliado pelo comité de revisão independente (IRC) e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR)/CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), resposta parcial (PR) ou PR nodular, ou PR-L (para ORR com PR-L), conforme avaliado de acordo com as diretrizes de 2018 do International Workshop on CLL (iwCLL)
Até aproximadamente 6 anos
Duração da resposta com e sem PR-L conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde a data da primeira resposta até à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 6 anos
Tempo até ao próximo tratamento anti-CLL/SLL avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde a randomização até à data do próximo tratamento anti-LGC/LPL
Até aproximadamente 6 anos
Alteração em relação ao valor basal no estado global de saúde/qualidade de vida no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro C30 com módulo LLC (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 anos
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base utilizando o questionário EORTC QLQ-C30-CLL17 para avaliar a saúde global e a qualidade de vida geral
Linha de base e até aproximadamente 6 anos
Variação em relação ao valor basal no EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 6 anos
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base utilizando o questionário EQ-5D-5L para avaliar os resultados de saúde
Baseline e até aproximadamente 6 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Perfil farmacocinético do NX-5948
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 13 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentrações de NX-5948 em amostras de sangue
Até ao Dia 1 do Ciclo 13 (cada ciclo tem 28 dias)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Os parâmetros laboratoriais podem incluir hematologia, química clínica e análise de urina
Até aproximadamente 6 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequências cardíaca e respiratória, oximetria de pulso e temperatura
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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