Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NX-5948 versus Pirtobrutinib u R/R CLL/SLL

6. dubna 2026 aktualizováno: Nurix Therapeutics, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie NX-5948 versus pirtobrutinib u relabující/refrakterní (R/R) chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malého lymfocytárního lymfomu (SLL)

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku NX-5948 (bexobrutideg) ve srovnání s pirtobrutinibem u účastníků s relabující/refrakterní (R/R) chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří jsou relabující nebo refrakterní vůči předchozí léčbě kovalentním inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (cBTKi).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL splňující kritéria iwCLL 2018 pro diagnózu a systémovou léčbu
  • Minimálně jedna předchozí léčebná linie pro CLL/SLL zahrnující cBTKi s dokumentovanou progresí onemocnění během léčby nebo po jejím ukončení
  • Účastníci se SLL musí mít měřitelné onemocnění podle výpočetní tomografie (CT) dle iwCLL

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace kdykoli před zařazením
  • Výzkumný přípravek nebo protinádorová léčba do 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je kratší) před plánovaným zahájením studie
  • Probíhající systémová kortikosteroidní léčba ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent
  • Předchozí léčba degraderem BTK nebo nekovalentním BTKi
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, implantace koronární arteriální stentu nebo jiný významný kardiální stav do 6 měsíců před plánovaným zahájením studie
  • Tromboembolické příhody, cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před plánovaným zahájením studie

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: NX-5948
Lék: NX-5948
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Bexobrutideg
Experimentální: Skupina B: Pirtobrutinib
Lék: Pirtobrutinib
Podává se perorálně jednou denně podle informací v příbalovém letáku
Ostatní jména:
  • Jaypirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese přežití (PFS) hodnocené Nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
Čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 6 let
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 6 let
PFS podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 6 let
Čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) s a bez částečné odpovědi s lymfocytózou (PR-L) podle hodnocení IRC a vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 6 let
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné remise (CR)/CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), částečné remise (PR) nebo nodulární PR, nebo PR-L (pro ORR s PR-L), hodnoceno podle směrnic Mezinárodního workshopu o CLL z roku 2018 (iwCLL)
Až přibližně 6 let
Délka odpovědi s PR-L a bez PR-L podle hodnocení IRC a výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 6 let
Čas od data první odpovědi ke zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 let
Čas do další léčby CLL/SLL hodnocený IRC a hodnotitelem
Časové okno: Až přibližně 6 let
Čas od randomizace do data zahájení další léčby CLL/SLL
Až přibližně 6 let
Změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života na dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 s modulem CLL (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až přibližně 6 let
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30-CLL17 pro hodnocení celkového zdraví a celkové kvality života
Výchozí hodnoty a až přibližně 6 let
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a přibližně až 6 let
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu pomocí dotazníku EQ-5D-5L pro hodnocení zdravotních výsledků
Výchozí hodnoty a přibližně až 6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Farmakokinetický profil přípravku NX-5948
Časové okno: Až do 1. dne 13. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Koncentrace NX-5948 ve vzorcích krve
Až do 1. dne 13. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až přibližně 6 let
Laboratorní parametry mohou zahrnovat hematologii, klinickou chemii a vyšetření moči
Až přibližně 6 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně do 6 let
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční a dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii a teplotu
Přibližně do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na NX-5948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit