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NX-5948与Pirtobrutinib在R/R CLL/SLL中的研究

2026年8月27日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.

一项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的NX-5948对比Pirtobrutinib的3期、随机、开放标签、多中心研究

本研究将评估NX-5948（bexobrutideg）与pirtobrutinib在既往共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）治疗后复发或难治的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • 招聘中
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland、Texas、美国、79124
        • 招聘中
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22201
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分
  • 器官和骨髓功能良好
  • 符合iwCLL 2018诊断标准和系统治疗要求的CLL/SLL确诊患者
  • 既往接受过至少一种包含cBTKi的CLL/SLL治疗方案，且需有记录显示在cBTKi治疗期间或停药后出现疾病进展
  • SLL患者必须根据iwCLL标准通过计算机断层扫描（CT）确认存在可测量病灶

主要排除标准：

  • 已知或疑似在入组前任何时间患有幼淋巴细胞白血病或Richter转化
  • 计划开始研究治疗前5个半衰期或14天内（以较短者为准）使用过试验性药物或抗癌疗法
  • 正在接受≥10毫克/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇治疗
  • 既往接受过BTK降解剂或非共价BTKi治疗
  • 计划开始研究治疗前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定性症状性缺血性心脏病、冠状动脉支架植入或其他严重心脏疾病
  • 计划开始研究治疗前6个月内发生血栓栓塞事件、卒中或颅内出血

注：其他纳入/排除标准可能适用，具体以方案规定为准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：NX-5948
药品：NX-5948
每日口服一次
其他名称：
  • Bexobrutideg
实验性的：B组：Pirtobrutinib
药品：Pirtobrutinib
根据处方信息每日口服一次
其他名称：
  • Jaypirca

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
大体时间：Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NX-5948的药代动力学特征
大体时间：截至第13周期第1天（每个周期为28天）
血液样本中NX-5948的浓度
截至第13周期第1天（每个周期为28天）
Overall survival
大体时间：Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
大体时间：Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
大体时间：Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
大体时间：Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nurix Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Nurix Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月3日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NX-5948-306
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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