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Étude du NX-5948 contre le Pirtobrutinib dans les CLL/SLL R/R

27 août 2026 mis à jour par: Nurix Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique de NX-5948 contre le pirtobrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytique (LLS) en rechute/réfractaire (R/R)

L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité du NX-5948 (bexobrutideg) par rapport au pirtobrutinib chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC) en rechute/réfractaire (R/R) qui sont en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur par inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22201
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • État fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Diagnostic confirmé de LLC/SLL répondant aux critères iwCLL 2018 pour le diagnostic et le traitement systémique
  • Avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour la LLC/SLL incluant un cBTKi et présenter une progression documentée de la maladie pendant le traitement avec le cBTKi ou après son arrêt
  • Les participants atteints de SLL doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) selon les critères iwCLL

Critères d'exclusion clés :

  • Leucémie prolymphocytaire connue ou suspectée, ou transformation de Richter à tout moment avant l'inclusion
  • Traitement par un agent expérimental ou un traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 14 jours (selon la période la plus courte) avant le début prévu du traitement de l'étude
  • Corticostéroïdes systémiques en cours à une dose ≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent
  • Traitement antérieur par un dégradeur de BTK ou un BTKi non covalent
  • Infarctus du myocarde, angor instable, cardiopathie ischémique symptomatique instable, pose d'une endoprothèse coronaire, ou toute autre affection cardiaque significative dans les 6 mois précédant le début prévu du traitement de l'étude
  • Événements thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début prévu du traitement de l'étude

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer, tels que définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : NX-5948
Médicament: NX-5948
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Bexobrutideg
Expérimental: Bras B : Pirtobrutinib
Médicament: Pirtobrutinib
Administré par voie orale une fois par jour conformément aux informations de prescription
Autres noms:
  • Jaypirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Délai: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Délai: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du NX-5948
Délai: Jusqu'au Jour 1 du Cycle 13 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentrations de NX-5948 dans les échantillons de sang
Jusqu'au Jour 1 du Cycle 13 (chaque cycle dure 28 jours)
Overall survival
Délai: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Délai: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Délai: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Délai: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Délai: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Délai: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Délai: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Délai: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nurix Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NX-5948-306
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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