Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NX-5948 jämfört med Pirtobrutinib vid R/R CLL/SLL

27 augusti 2026 uppdaterad av: Nurix Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie av NX-5948 jämfört med pirtobrutinib vid återfallande/refraktär (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcelligt lymfocytlymfom (SLL)

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för NX-5948 (bexobrutideg) jämfört med pirtobrutinib hos deltagare med återfallande/refraktär (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) som har återfall eller är refraktära för tidigare behandling med kovalent Bruton-tyrosinkinasinhibitor (cBTKi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

620

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22201
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Bekräftad diagnos av CLL/SLL som uppfyller iwCLL 2018-kriterierna för diagnos och systemisk behandling
  • Har fått minst en tidigare behandlingslinje för CLL/SLL som inkluderade en cBTKi och måste ha dokumenterad sjukdomsprogression under behandling med, eller efter avslut av, cBTKi
  • Deltagare med SLL måste ha mätbar sjukdom genom datortomografi (DT) enligt iwCLL

Viktiga exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt prolymfocytleukemi eller Richters transformation vid något tillfälle före inkludering
  • Undersökningspreparat eller anticancerterapi inom 5 halveringstider eller 14 dagar (vilket som är kortare) före planerat start av studibehandling
  • Pågående systemisk kortikosteroidbehandling ≥10 mg/dag prednison eller ekvivalent
  • Tidigare behandlad med en BTK-degraderare eller en icke-kovalent BTKi
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, placering av kranskärlsstent eller annan betydande hjärtåkomma inom 6 månader före planerad start av studibehandling
  • Tromboemboliska händelser, stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före planerad start av studibehandling

Obs: Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt definition i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: NX-5948
Läkemedel: NX-5948
Administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Bexobrutideg
Experimentell: Arm B: Pirtobrutinib
Läkemedel: Pirtobrutinib
Administreras oralt en gång dagligen enligt förskrivningsinformation
Andra namn:
  • Jaypirka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Tidsram: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för NX-5948
Tidsram: Upp till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
NX-5948-koncentrationer i blodprover
Upp till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Overall survival
Tidsram: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Tidsram: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Tidsram: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NX-5948-306
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera