安全な低分割照射のための適応的放射線治療 (ART-Hypo)
適応放射線治療による安全な低分割照射（ART-Hypo）：ベイズ法を用いたレジストリベースのランダム化比較試験
この第II相試験は、レジストリベースのコホート多重ランダム化比較試験（cmRCT）であり、標準治療（SOC）の分割照射と比較して、毎日オンラインで適応放射線治療（ART）を行うことで、低分割照射で等生物学的効果（EQD2）を有する外照射放射線治療を安全に実施できるかどうかを評価します。
従来の放射線治療では、分割間の解剖学的変動を考慮するために、計画標的体積（PTV）に十分なマージンを設定する必要があります。これにより、周囲の危険臓器（OAR）への放射線曝露が増加し、有害事象の原因となる可能性があります。 毎日のオンライン画像（kV-CBCTまたはMRIガイダンス）を使用する最新のARTプラットフォームでは、当日の解剖に基づいて、リアルタイムで輪郭を適応させ、オンラインで計画を最適化し直すことが可能です。 このアプローチにより、標的のカバレッジを維持しながらマージンを縮小でき、安全な低分割照射を可能にする可能性があります。
施設の前向きレジストリに登録された適格患者は、複数の骨盤内病変層（前立腺全摘除術後の前立腺癌、限局性前立腺癌、子宮体癌、子宮頸癌、直腸癌）において、SOC放射線治療または低分割ARTのいずれかをランダム化（1:1）して受けます。
主要目的は、グレード≥2の有害事象（CTCAE v5）の累積発生率に関して、低分割ARTがSOCに対して非劣性であることを示すことです。 副次評価項目には、急性期および晩期有害事象、腫瘍学的転帰（無増悪生存期間、局所・領域再発、遠隔転移、全生存期間）、患者報告アウトカム、治療効率、線量測定パラメータが含まれます。
事前に設定された安全性および無効性の中止基準を備えたベイズ監視フレームワークを使用し、試験全体を通じて患者の安全性と臨床的均衡を確保します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mom Phat
- 電話番号：11171 514-890-8000
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Eva Nkurunziza
- 電話番号：30898 514-890-8000
- メール：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- PERaレジストリ（CHUM CER 17.0.32）に登録されていること、調査試験のための連絡に同意していること、対照群としての役割に同意していること、および実験的介入を提供されるよう無作為に選ばれていること。
除外基準：
- 前立腺非切除層の場合：1. MRIの禁忌事項（例：ペースメーカー、移動する可能性のある金属インプラント、閉所恐怖症）。2. 股関節置換術、またはMRIで著しいアーチファクトを引き起こす他の骨盤内金属器具。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療放射線療法
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医師の判断に基づいて実施される予定の放射線治療であり、治療実施前の日常的なオンライン輪郭適応や計画再最適化は行いません。
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実験的：適応的低分割放射線治療 (ART-Hypo)
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本研究における適応放射線治療（ART）は、リアルタイムのオンライン日次適応アプローチであり、各分割前に高解像度のオン・テーブル画像（kV-CBCTまたはリアルタイムMRI）を取得し、必要に応じて照射前に縮小したPTVマージンを使用して治療計画を即座に再計算または再最適化することで、より狭いマージンによる安全な低分割照射を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師報告グレード2以上の毒性
時間枠：24か月
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主要評価項目は、放射線治療完了後24か月以内に発生した、医師が報告したGrade 2以上の有害事象（CTCAE v5）の累積発生率です。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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急性有害事象
時間枠：3か月
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3か月
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EORTC QLQ-C30 グローバル・ヘルス・ステータス／生活の質スコア
時間枠：12か月と24か月
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すべての患者について
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12か月と24か月
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EPIC-26 ドメイン スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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具体的には前立腺がんの層に対して
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12ヶ月と24ヶ月
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遠隔転移までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療効率
時間枠：最大4週間
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1回の照射ごとの治療台での総時間および全照射回数における累積治療時間として測定されます。
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最大4週間
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線量評価
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maroie Barkati, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-13479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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