Adaptív Radioterápia a Biztonságos Hipofrakcionálásért (ART-Hypo)
Adaptív Radioterápia a Biztonságos Hipofrakcionálásért (ART-Hypo): Bayes-i Regiszteren Alapuló Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a II. fázisú, nyilvántartáson alapuló kohort-többszörös randomizált kontrollált vizsgálat (cmRCT) értékeli, hogy a napi online adaptív sugárterápia (ART) lehetővé teszi-e a hipofrakcionált, izo-biológiailag ekvivalens (EQD2) külső nyalábos sugárterápia biztonságos alkalmazását a szokásos kezeléshez (SOC) viszonyított frakcionáláshoz képest.
A hagyományos sugárterápiához bőkezű tervezési célterületi (PTV) margók szükségesek a frakciók közötti anatómiai változások figyelembevételéhez, ami növeli a környező kockázati szervek (OAR) sugárterhelését és hozzájárulhat a toxicitáshoz. A modern ART platformok, amelyek napi asztali képalkotást (kV-CBCT vagy MRI-vezérlés) használnak, lehetővé teszik a valós idejű kontúradaptációt és az online tervezés újraoptimalizálását az aznapi anatómia alapján. Ez a megközelítés lehetővé teszi a margócsökkentést a célterületi lefedettség fenntartása mellett, és biztonságos hipofrakcionálást eredményezhet.
A jogosult betegek, akik egy intézményi prospektív nyilvántartásba kerülnek beiratkozásra, randomizálva lesznek (1:1) SOC sugárterápia vagy hipofrakcionált ART kezelésre több medencei betegség-rétegben (prostatektómia utáni prosztatarák, érintetlen prosztatarák, endometriumrák, méhnyakrák és végbélrák).
A fő cél annak bemutatása, hogy a hipofrakcionált ART nem alacsonyabb minőségű a SOC-hoz képest a 2. fokozatú vagy annál nagyobb toxicitás (CTCAE v5) kumulatív előfordulása szempontjából. A másodlagos eredmények közé tartoznak a heveny és késői toxicitás, az onkológiai eredmények (progressziómentes túlélés, lokoregionális kudarc, távoli áttétek, teljes túlélés), a beteg által jelentett eredmények, a kezelés hatékonysága és a dozimetriai paraméterek.
A betegbiztonság és a klinikai egyensúly biztosítása érdekében a vizsgálat során egy Bayes-féle monitorozási keretrendszert alkalmaznak előre meghatározott biztonsági és hiábavalósági leállási szabályokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mom Phat
- Telefonszám: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva Eva Nkurunziza
- Telefonszám: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: colbelliveau@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Regisztrált a PERa nyilvántartásban (CHUM CER 17.0.32), hozzájárult az interventív vizsgálatokhoz történő kapcsolatfelvételhez, hozzájárult kontrollként való részvételhez, és véletlenszerűen kiválasztva ajánlották fel neki a kísérleti beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Intakt prosztata réteg esetén: 1. MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, potenciálisan mozgatható félimplantátum, klausztrofóbia). 2. Csípőprotézis vagy egyéb medencei fémimplantátum, amely jelentős artefaktust okoz az MRI-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard-of-care sugárkezelés
|
A tervezett sugárkezelés az orvos döntése alapján történik, kezelés előtt nem történik napi online kontúradaptáció vagy terv újraoptimalizálás.
|
|
Kísérleti: Adaptív Hipofrakcionált Radioterápia (ART-Hypo)
|
Az adaptív sugárterápia (ART) ebben a vizsgálatban valós idejű, online napi adaptációs megközelítés, amelyben magas felbontású asztali képalkotást (kV-CBCT vagy valós idejű MRI) végeznek minden frakció előtt, a kezelési tervet pedig azonnal újraszámítják vagy újraoptimalizálják csökkentett PTV margókkal a beadás előtt, ha szükséges, lehetővé téve a biztonságos hipofrakcionálást szűkebb margókon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos által jelentett 2+ fokozatú toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
A primer végpont a radioterápia befejezésétől számított 24 hónapon belül bekövetkező, orvos által jelentett Grade 2-es vagy annál súlyosabb toxicitás kumulatív incidenciája (CTCAE v5).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Akut mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
EORTC QLQ-C30 Globális Egészségi Állapot / Életminőség Pontszám
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Minden beteg számára
|
12 és 24 hónap
|
|
EPIC-26 Domain Pontszámok
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Kifejezetten a prosztatarák rétegek esetében
|
12 és 24 hónap
|
|
Idő a távoli áttétek kialakulásáig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Kezelési hatékonyság
Időkeret: Legfeljebb négy hét
|
Mérési mód: a kezelőasztalon töltött összes idő per frakció, valamint a kumulatív kezelési idő az összes frakcióra vonatkozóan.
|
Legfeljebb négy hét
|
|
Dozimetriai értékelés
Időkeret: Legfeljebb négy hét
|
Legfeljebb négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-13479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .