Adaptiv stråleterapi for sikker hypofraksjonering (ART-Hypo)

Denne fase II, registerbaserte kohort-multiple randomiserte kontrollerte forsøket (cmRCT) evaluerer om daglig online adaptiv stråleterapi (ART) muliggjør sikker levering av hypofraksjonert, iso-biologisk ekvivalent (EQD2) ekstern stråleterapi sammenlignet med standard behandling (SOC) fraksjonering.

Konvensjonell stråleterapi krever generøse planleggingsmålvolum (PTV) marginer for å ta hensyn til inter-fraksjon anatomisk variasjon, som øker stråleeksponeringen til omkringliggende risikoorganer (OARs) og kan bidra til toksisitet. Moderne ART-plattformer som bruker daglig på-bord-bilde (kV-CBCT eller MRI-veiledning) tillater sanntids konturadapsjon og online plan re-optimalisering basert på samme-dags anatomi. Denne tilnærmingen muliggjør marginreduksjon samtidig som måldekning opprettholdes og kan tillate sikker hypofraksjonering.

Kvalifiserte pasienter innskrevet i et institusjonelt prospektivt register vil bli randomisert (1:1) til å motta enten SOC stråleterapi eller hypofraksjonert ART på tvers av flere bekkenlidelsesstrata (post-prostatektomi prostatakreft, intakt prostatakreft, endometriecancer, livmorhalskreft og endetarmskreft).

Hovedmålet er å demonstrere ikke-underlegenhet av hypofraksjonert ART sammenlignet med SOC når det gjelder kumulativ forekomst av Grad ≥2 toksisitet (CTCAE v5). Sekundære utfall inkluderer akutt og sen toksisitet, onkologiske utfall (progressjonsfri overlevelse, lokoregionalt svikt, fjerne metastaser, total overlevelse), pasientrapporterte utfall, behandlingseffektivitet og dosimetriske parametere.

Et Bayesiansk overvåkingsrammeverk med forhåndsspesifiserte sikkerhets- og nytteløshetstoppregler vil bli brukt for å sikre pasientsikkerhet og klinisk ekvipois gjennom hele forsøket.