Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Stråleterapi til Sikker Hypofraktionering (ART-Hypo)

2. april 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptiv Stråleterapi til Sikker Hypofraktionering (ART-Hypo): Et Bayesiansk Registerbaseret Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne fase II, registerbaserede kohorte-flere randomiserede kontrollerede forsøg (cmRCT) evaluerer, om daglig online adaptiv stråleterapi (ART) muliggør sikker levering af hypofraktioneret, iso-biologisk ækvivalent (EQD2) ekstern stråleterapi sammenlignet med standardbehandlings (SOC) fraktionering.

Konventionel stråleterapi kræver generøse planlægningsmålvolumen (PTV) margener for at tage højde for inter-fraktions anatomisk variation, hvilket øger stråleeksponeringen til omkringliggende organer i risiko (OARs) og kan bidrage til toksicitet. Moderne ART-platforme, der bruger daglig på-bord billeddannelse (kV-CBCT eller MRI-vejledning), tillader realtids konturadaptation og online plan re-optimering baseret på samme-dags anatomi. Denne tilgang muliggør margenreduktion samtidig med at dækningen af målet opretholdes og kan tillade sikker hypofraktionering.

Berettigede patienter indskrevet i et institutionelt prospektivt register vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten SOC stråleterapi eller hypofraktioneret ART på tværs af flere pelvic sygdomsstrata (post-prostatektomi prostatakræft, intakt prostatakræft, endometriekræft, livmoderhalskræft og rektumkræft).

Det primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed af hypofraktioneret ART sammenlignet med SOC i forhold til kumulativ incidens af Grad ≥2 toksicitet (CTCAE v5). Sekundære resultater omfatter akut og sen toksicitet, onkologiske resultater (progressionsfri overlevelse, lokoregionalt svigt, fjerne metastaser, samlet overlevelse), patientrapporterede resultater, behandlingseffektivitet og dosimetriske parametre.

En Bayesiansk overvågningsramme med forudbestemte sikkerheds- og frugtesløshedsstopregler vil blive brugt til at sikre patientsikkerhed og klinisk ækvilibrium gennem hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Indskrevet i PERa-registret (CHUM CER 17.0.32), har givet samtykke til kontakt vedrørende undersøgelsesprøver, har givet samtykke til at tjene som kontrolgruppe og er tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt den eksperimentelle intervention.

Eksklusionskriterier:

- For intakt prostata-stratum: 1. Kontraindikationer for MRI (f.eks. pacemaker, potentielt mobil metalimplantat, klaustrofobi). 2. Hofteprotese eller andet metalarbejde i bækkenet, der forårsager betydelig artefakt på MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling med stråleterapi
Stråling: Standardpleje-stråleterapi
Planlagt strålebehandling leveret i henhold til lægens skøn, uden daglig online konturadaptation eller planreoptimering før behandlingsleveringen.
Eksperimentel: Adaptiv hypofraktioneret stråleterapi (ART-Hypo)
Stråling: Adaptiv hypofrakteret stråleterapi
Adaptiv stråleterapi (ART) i denne undersøgelse er en realtids, online daglig tilpasningstilgang, hvor højopløsning on-table billeddannelse (kV-CBCT eller realtids MR) udføres før hver fraktion, med behandlingsplanen øjeblikkeligt genberegnet eller re-optimeret ved brug af reducerede PTV-marginer før levering hvis nødvendigt, hvilket muliggør sikker hypofraktionering gennem strammere marginer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret toksicitet af grad 2+
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er den kumulative forekomst af lægerapporteret Grade 2+ toksicitet (CTCAE v5), der forekommer inden for 24 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EORTC QLQ-C30 Global Sundhedsstatus / Livskvalitet Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For alle patienter
12 og 24 måneder
EPIC-26-domænescorer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Specifikt for prostatakræft-strata
12 og 24 måneder
Tid til fjerne metastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til fire uger
Målt som den samlede tid på behandlingsbordet pr. fraktion og den kumulative behandlingstid på tværs af alle fraktioner.
Op til fire uger
Dosimetrisk vurdering
Tidsramme: Op til fire uger
Op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-13479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Standardpleje-stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner