이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안전한 저분할 방사선 치료를 위한 적응형 방사선 치료 (ART-Hypo)

2026년 4월 2일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

적응형 방사선 치료를 통한 안전한 저분할 조사법 (ART-Hypo): 베이지안 레지스트리 기반 무작위 대조 시험

이 2상, 레지스트리 기반 코호트-다중 무작위 대조 임상시험(cmRCT)은 매일 온라인 적응 방사선치료(ART)가 표준 치료(SOC) 분할요법과 비교하여 저분할, 등가 생물학적 효과(EQD2) 외부 방사선치료의 안전한 시행을 가능하게 하는지 평가합니다.

전통적인 방사선치료는 분할 간 해부학적 변화를 고려하기 위해 충분한 계획 표적 부피(PTV) 마진을 필요로 하며, 이는 주변 위험 장기(OARs)에 대한 방사선 노출을 증가시키고 독성을 유발할 수 있습니다. 매일 치료대상 영상(kV-CBCT 또는 MRI 유도)을 사용하는 현대 ART 플랫폼은 당일 해부학에 기반한 실시간 윤곽 적응 및 온라인 계획 재최적화를 가능하게 합니다. 이 접근법은 표적 범위를 유지하면서 마진 감소를 가능하게 하며 안전한 저분할을 허용할 수 있습니다.

기관 전향적 레지스트리에 등록된 적격 환자는 여러 골반 질환 계층(전립선 절제술 후 전립선암, 비절제 전립선암, 자궁내막암, 자궁경부암, 직장암)에 걸쳐 SOC 방사선치료 또는 저분할 ART를 받도록 무작위(1:1) 배정됩니다.

주요 목표는 등급 ≥2 독성(CTCAE v5)의 누적 발생률 측면에서 저분할 ART가 SOC에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 2차 결과에는 급성 및 만기 독성, 종양학적 결과(무진행 생존율, 국소 재발, 원격 전이, 전체 생존율), 환자 보고 결과, 치료 효율성 및 선량 측정 매개변수가 포함됩니다.

사전 지정된 안전성 및 무효성 중지 규칙을 가진 베이지안 모니터링 프레임워크가 시험 전반에 걸쳐 환자 안전 및 임상적 균형을 보장하기 위해 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- PERa 레지스트리(CHUM CER 17.0.32)에 등록되어 있고, 연구 시험 연락에 동의하였으며, 대조군으로 참여하는 데 동의하였고, 실험적 중재를 제공받도록 무작위로 선정된 경우.

제외 기준:

- 정상 전립선 계층의 경우: 1. MRI 금기 사항(예: 페이스메이커, 이동 가능성이 있는 금속 임플란트, 밀실 공포증). 2. 고관절 치환술 또는 MRI에서 상당한 아티팩트를 유발하는 기타 골반부 금속물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 방사선 치료
방사능: 표준 치료 방사선 치료
치료 전 매일 온라인 윤곽 적응 또는 계획 재최적화 없이 의사의 재량에 따라 시행된 계획된 방사선 치료.
실험적: 적응형 저분할 방사선 치료(ART-Hypo)
방사능: 적응형 저분할 방사선 치료
이 연구에서 적응형 방사선 치료(ART)는 실시간 온라인 일일 조정 접근법으로, 각 분할 치료 전에 고해상도 탁상 영상(kV-CBCT 또는 실시간 MRI)을 촬영하고, 필요한 경우 치료 계획을 즉시 재계산하거나 축소된 PTV 마진을 사용하여 재최적화한 후 치료를 진행함으로써, 더 좁은 마진을 통한 안전한 저분할 치료를 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 보고 2등급 이상 독성
기간: 24개월
주요 종점은 방사선 치료 완료 후 24개월 이내에 발생하는 의사 보고 등급 2 이상의 독성(CTCAE v5)의 누적 발생률입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월
급성 부작용
기간: 3개월
3개월
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 / 삶의 질 점수
기간: 12개월 및 24개월
모든 환자
12개월 및 24개월
EPIC-26 도메인 점수
기간: 12개월 및 24개월
특히 전립선암 계층을 대상으로
12개월 및 24개월
원격 전이까지의 시간
기간: 24개월
24개월
치료 효율
기간: 최대 4주
분획당 치료 테이블에서의 총 시간과 모든 분획에 걸친 누적 치료 시간으로 측정되었습니다.
최대 4주
선량 평가
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-13479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

표준 치료 방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다