Radioterapia Adaptativa para Hipofraccionamiento Seguro (ART-Hypo)

Este ensayo de fase II, de cohorte múltiple aleatorizado controlado basado en registro (cmRCT), evalúa si la radioterapia adaptativa en línea diaria (ART) permite la administración segura de radioterapia externa hipofraccionada, iso-biológicamente equivalente (EQD2), en comparación con la fraccionación estándar (SOC).

La radioterapia convencional requiere márgenes generosos del volumen de planificación (PTV) para tener en cuenta la variación anatómica interfracción, lo que aumenta la exposición a la radiación de los órganos de riesgo circundantes (OAR) y puede contribuir a la toxicidad. Las plataformas modernas de ART que utilizan imágenes diarias en mesa (guía kV-CBCT o MRI) permiten la adaptación de contornos en tiempo real y la reoptimización del plan en línea basada en la anatomía del mismo día. Este enfoque permite la reducción de márgenes manteniendo la cobertura del objetivo y puede permitir una hipofracción segura.

Los pacientes elegibles inscritos en un registro prospectivo institucional serán aleatorizados (1:1) para recibir radioterapia SOC o ART hipofraccionada en múltiples estratos de enfermedad pélvica (cáncer de próstata post-prostatectomía, cáncer de próstata intacto, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de recto).

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la ART hipofraccionada en comparación con la SOC en términos de incidencia acumulada de toxicidad de Grado ≥2 (CTCAE v5). Los resultados secundarios incluyen toxicidad aguda y tardía, resultados oncológicos (supervivencia libre de progresión, fracaso locorregional, metástasis a distancia, supervivencia global), resultados reportados por el paciente, eficiencia del tratamiento y parámetros dosimétricos.

Se utilizará un marco de monitoreo bayesiano con reglas de parada preespecificadas de seguridad y futilidad para garantizar la seguridad del paciente y el equilibrio clínico durante todo el ensayo.