Adaptiivinen sädehoito turvalliseksi hypofraktionaatioksi (ART-Hypo)
Adaptiivinen sädehoito turvallista hypofraktiointia varten (ART-Hypo): Bayesilainen rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä vaiheen II rekisteripohjainen kohortti-moninkertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cmRCT) arvioi, mahdollistaako päivittäinen online-adaptiivinen sädehoito (ART) turvallisen hypofraktioidun, iso-biologisesti ekvivalentin (EQD2) ulkoisen sädehoidon verrattuna vakiintuneeseen (SOC) fraktiointiin.
Perinteinen sädehoito vaatii riittävän suuret suunnittelukohteen tilavuuden (PTV) marginaalit inter-fraktioanatomisen vaihtelun huomioimiseksi, mikä lisää säteilyaltistusta ympäröiville riskielimille (OAR) ja voi edistää myrkyllisyyttä. Nykyaikaiset ART-alustat, jotka käyttävät päivittäistä pöydällä olevaa kuvantamista (kV-CBCT tai MRI-ohjaus), mahdollistavat reaaliaikaisen kontuurin mukauttamisen ja online-suunnitelman uudelleenoptimointiin saman päivän anatomian perusteella. Tämä lähestymistapa mahdollistaa marginaalien vähentämisen säilyttäen kohdekattavuuden ja voi sallia turvallisen hypofraktioinnin.
Sopivat potilaat, jotka on rekisteröity institutionaaliseen prospektiiviseen rekisteriin, satunnaistetaan (1:1) saamaan joko SOC-sädehoitoa tai hypofraktioitua ART:ta useiden lantiosairauksien kerrosten läpi (prostatektomian jälkeinen eturauhassyöpä, koskematon eturauhassyöpä, kohdunrungon syöpä, kohdunkaulan syöpä ja peräsuolen syöpä).
Ensisijainen tavoite on osoittaa hypofraktioidun ART:n ei-heikommuus verrattuna SOC:hen luokituksen ≥2 myrkyllisyyden (CTCAE v5) kumulatiivisen esiintyvyyden suhteen. Toissijaiset tulokset sisältävät akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden, onkologiset tulokset (etenevä vapa selviytyminen, paikallinen epäonnistuminen, etäpesäkkeet, kokonaisselviytyminen), potilasarvioidut tulokset, hoidon tehokkuuden ja dosimetriset parametrit.
Bayesilainen seurantakehys ennalta määrätyillä turvallisuus- ja hyödyttömyyden pysäytyssäännöillä käytetään varmistamaan potilasturvallisuus ja kliininen tasapaino koko kokeen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mom Phat
- Puhelinnumero: 11171 514-890-8000
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Eva Nkurunziza
- Puhelinnumero: 30898 514-890-8000
- Sähköposti: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: colbelliveau@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rekisteröity PERa-rekisteriin (CHUM CER 17.0.32), suostunut ottamaan yhteyttä tutkimuskokeisiin, suostunut toimimaan kontrollina ja satunnaisesti valittu tarjottavaksi kokeelliseen interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehjälle eturauhaselle tarkoitettu kerros: 1. MRI:n vasta-aiheita (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia). 2. Lonkkaproteesi tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa merkittävää artefaktia MRI:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut sädehoito
|
Suunniteltu sädehoito toimitetaan lääkärin harkinnan mukaan ilman päivittäistä online-konturoinnin mukauttamista tai suunnitelman uudelleenoptimointia ennen hoidon toteuttamista.
|
|
Kokeellinen: Adaptiivinen hypofraktioitu sädehoito (ART-Hypo)
|
Adaptiivinen sädehoito (ART) tässä tutkimuksessa on reaaliaikainen, päivittäinen online-sopeutusmenetelmä, jossa ennen jokaista fraktiota suoritetaan korkearesoluutioinen pöydällä-tapahtuva kuvantaminen (kV-CBCT tai reaaliaikainen MRI), ja hoitosuunnitelma lasketaan tai optimoidaan välittömästi uudelleen käyttäen pienennettyjä PTV-reunoja ennen toteutusta tarvittaessa, mikä mahdollistaa turvallisen hypofraktioinnin tiukempien reunojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin raportoima 2+ toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on lääkärin raportoimien CTCAE v5 -luokan 2+ myrkyllisyystapausten kumulatiivinen esiintyvyys 24 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Akuutit haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
EORTC QLQ-C30:n yleinen terveydentila / elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kaikille potilaille
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
EPIC-26-aluepisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Erityisesti eturauhassyövän kerrostumille
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Aika etäpesäkkeiden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hoitotehokkuus
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa
|
Mitattu kokonaisaikana hoidon aikana per fraktio ja kumulatiivisena hoitoaikana kaikissa fraktioissa.
|
Enintään neljä viikkoa
|
|
Dosimetrinen arviointi
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa
|
Enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-13479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .