Адаптивная лучевая терапия для безопасной гипофракционированной терапии (ART-Hypo)
Адаптивная радиотерапия для безопасной гипофракционированной терапии (ART-Hypo): Байесовское регистровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование фазы II, основанное на регистре, с использованием метода множественного рандомизированного контролируемого исследования (cmRCT), оценивает, позволяет ли ежедневная онлайн-адаптивная лучевая терапия (АРТ) безопасное проведение гипофракционированного, изо-биологически эквивалентного (EQD2) дистанционного лучевого лечения по сравнению со стандартной фракционированной терапией (СОТ).
Традиционная лучевая терапия требует больших границ планируемого объема мишени (ПОМ) для учета межфракционных анатомических изменений, что увеличивает облучение окружающих органов риска (ОР) и может способствовать токсичности. Современные платформы АРТ, использующие ежедневную визуализацию на столе (с помощью kV-ККТ или МРТ), позволяют проводить адаптацию контуров в реальном времени и повторную оптимизацию плана на основе анатомии того же дня. Этот подход позволяет уменьшить границы, сохраняя при этом покрытие мишени, и может обеспечить безопасное гипофракционирование.
Подходящие пациенты, включенные в институциональный проспективный регистр, будут рандомизированы (1:1) для получения либо СОТ, либо гипофракционированной АРТ в нескольких стратах тазовых заболеваний (рак предстательной железы после простатэктомии, рак предстательной железы в интактной форме, рак эндометрия, рак шейки матки и рак прямой кишки).
Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность гипофракционированной АРТ по сравнению с СОТ с точки зрения кумулятивной частоты токсичности степени ≥2 (CTCAE v5). Вторичные исходы включают острую и позднюю токсичность, онкологические исходы (безрецидивная выживаемость, локорегионарный рецидив, отдаленные метастазы, общая выживаемость), результаты, сообщаемые пациентами, эффективность лечения и дозиметрические параметры.
Для обеспечения безопасности пациентов и клинического равновесия на протяжении всего исследования будет использоваться байесовская система мониторинга с предварительно установленными правилами остановки по безопасности и бесполезности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mom Phat
- Номер телефона: 11171 514-890-8000
- Электронная почта: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Eva Nkurunziza
- Номер телефона: 30898 514-890-8000
- Электронная почта: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Электронная почта: colbelliveau@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в реестре PERa (CHUM CER 17.0.32), согласился на контакт для исследовательских испытаний, согласился быть контрольной группой и был случайно выбран для предложения экспериментального вмешательства.
Критерии исключения:
- Для страты интактной простаты: 1. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, потенциально подвижный металлический имплантат, клаустрофобия). 2. Замена тазобедренного сустава или другие металлические конструкции в области таза, которые вызывают значительные артефакты на МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
|
Планируемая лучевая терапия проводится по усмотрению врача без ежедневной онлайн-адаптации контуров или повторной оптимизации плана перед проведением лечения.
|
|
Экспериментальный: Адаптивная гипофракционированная лучевая терапия (ART-Hypo)
|
Адаптивная лучевая терапия (АЛТ) в данном исследовании представляет собой подход к ежедневной адаптации в реальном времени, при котором перед каждой фракцией проводится высокоразрешающая визуализация на столе (kV-KBT или МРТ в реальном времени), с немедленным пересчетом или повторной оптимизацией плана лечения с использованием уменьшенных границ ПТО перед проведением сеанса, если это необходимо, что позволяет безопасно проводить гипофракционирование за счет более узких границ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность 2-й степени и выше по оценке врача
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной конечной точкой является совокупная частота токсичности степени 2 и выше (CTCAE v5), о которой сообщил врач, возникающей в течение 24 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Острые побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
EORTC QLQ-C30 Общий показатель состояния здоровья / Качество жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Для всех пациентов
|
12 и 24 месяцев
|
|
Баллы доменов EPIC-26
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Конкретно для страт рака простаты
|
12 и 24 месяцев
|
|
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: До четырёх недель
|
Измеряется как общее время на столе для лечения за сеанс и кумулятивное время лечения за все сеансы.
|
До четырёх недель
|
|
Дозиметрическая оценка
Временное ограничение: До четырех недель
|
До четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-13479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .