Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie pro bezpečnou hypofrakcionaci (ART-Hypo)

2. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptivní radioterapie pro bezpečnou hypofrakcionaci (ART-Hypo): Bayesovská randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru

Tato fáze II, registrově založená kohortově-multiplní randomizovaná kontrolovaná studie (cmRCT) hodnotí, zda denní online adaptivní radioterapie (ART) umožňuje bezpečné podání hypofrakcionované, iso-biologicky ekvivalentní (EQD2) externí paprskové radioterapie ve srovnání se standardní frakcionací (SOC).

Konvenční radioterapie vyžaduje velkorysé okraje plánovaného cílového objemu (PTV), aby zohlednila mezifrakční anatomické variace, což zvyšuje ozáření okolních orgánů v riziku (OAR) a může přispívat k toxicitě. Moderní platformy ART využívající denní zobrazování na stole (kV-CBCT nebo MRI navigaci) umožňují konturovou adaptaci v reálném čase a online přeoptimalizaci plánu na základě anatomie téhož dne. Tento přístup umožňuje redukci okrajů při zachování pokrytí cíle a může umožnit bezpečnou hypofrakcionaci.

Způsobilí pacienti zařazení do institucionálního prospektivního registru budou randomizováni (1:1) k přijetí buď SOC radioterapie, nebo hypofrakcionované ART napříč více pánevními onemocněními (prostatický karcinom po prostatektomii, intaktní prostatický karcinom, endometriální karcinom, cervikální karcinom a rektální karcinom).

Primárním cílem je prokázat nehorší účinnost hypofrakcionované ART ve srovnání se SOC z hlediska kumulativní incidence toxicity stupně ≥2 (CTCAE v5). Sekundární výsledky zahrnují akutní a pozdní toxicitu, onkologické výsledky (přežití bez progrese, lokoregionální selhání, vzdálené metastázy, celkové přežití), výsledky hlášené pacienty, efektivitu léčby a dozimetrické parametry.

Během studie bude použit Bayesovský monitorovací rámec s předem stanovenými bezpečnostními a zbytečnostními pravidly pro zastavení, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a klinická rovnováha.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zapsán do registru PERa (CHUM CER 17.0.32), souhlasil s kontaktem pro výzkumné studie, souhlasil s účastí jako kontrola a náhodně vybrán pro nabídnutí experimentální intervence.

Kritéria pro vyloučení:

- Pro stratum s intaktní prostatou: 1. Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně pohyblivý kovový implantát, klaustrofobie). 2. Náhrada kyčelního kloubu nebo jiné kovové prvky v pánvi, které způsobují významné artefakty na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Záření: Radioterapie podle standardu péče
Plánovaná radioterapie podávaná dle uvážení lékaře, bez denní online adaptace kontur nebo re-optimalizace plánu před podáním léčby.
Experimentální: Adaptivní hypofrakcionovaná radioterapie (ART-Hypo)
Záření: Adaptivní hypofrakcionovaná radioterapie
Adaptivní radioterapie (ART) v této studii je přístupem s online denní adaptací v reálném čase, při kterém se před každou frakcí provádí zobrazování ve vysokém rozlišení na stole (kV-CBCT nebo MRI v reálném čase), přičemž plán léčby je v případě potřeby před aplikací okamžitě přepočítán nebo přeoptimalizován pomocí zmenšených PTV okrajů, což umožňuje bezpečnou hypofrakcionaci díky užším okrajům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hlášená lékařem stupně 2 a vyšší
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým bodem je kumulativní incidence toxicity hlášené lékařem stupně 2+ (CTCAE v5) vyskytující se do 24 měsíců od ukončení radioterapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Akutní nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
EORTC QLQ-C30 Skóre celkového zdravotního stavu / kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Pro všechny pacienty
12 a 24 měsíců
Skóre domény EPIC-26
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Konkrétně pro vrstvy rakoviny prostaty
12 a 24 měsíců
Čas do vzdálených metastáz
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: Až čtyři týdny
Měřeno jako celkový čas na ošetřovacím stole na frakci a kumulativní doba léčby ve všech frakcích.
Až čtyři týdny
Dosimetrické hodnocení
Časové okno: Až čtyři týdny
Až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-13479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Radioterapie podle standardu péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit