Adaptiv strålbehandling för säker hypofraktionering (ART-Hypo)
Adaptiv strålbehandling för säker hypofraktionering (ART-Hypo): Ett Bayesianskt registerbaserat randomiserat kontrollerat försök
Denna fas II, registerbaserad kohort-multipel randomiserad kontrollerad studie (cmRCT) utvärderar om daglig online adaptiv strålbehandling (ART) möjliggör säker administrering av hypofrak-tionerad, iso-biologiskt ekvivalent (EQD2) extern strålbehandling jämfört med standardbehandling (SOC).
Konventionell strålbehandling kräver generösa planeringsmålsvolym (PTV)-marginaler för att hantera inter-fraktions anatomisk variation, vilket ökar strålningsexponeringen för omgivande riskorgan (OARs) och kan bidra till toxicitet. Moderna ART-plattformar som använder daglig på-bord-bildgivning (kV-CBCT eller MRI-vägledning) möjliggör realtidskonturadaptation och online planreoptimering baserad på samma dags anatomi. Detta tillvägagångssätt möjliggör marginalreduktion samtidigt som måltäckning bibehålls och kan möjliggöra säker hypofrak-tionering.
Behöriga patienter som ingår i ett institutionellt prospektivt register kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen SOC-strålbehandling eller hypofrak-tionerad ART över flera bäckenrelaterade sjukdomsstrata (post-prostatektomi prostacancer, intakt prostacancer, endometriecancer, livmoderhalscancer och rektalcancer).
Det primära syftet är att demonstrera icke-underlägeshet av hypofrak-tionerad ART jämfört med SOC vad gäller kumulativ incidens av Grad ≥2 toxicitet (CTCAE v5). Sekundära utfall inkluderar akut och sen toxicitet, onkologiska utfall (progressionsfri överlevnad, lokoregionalt återfall, avlägsna metastaser, total överlevnad), patientrapporterade utfall, behandlingseffektivitet och dosimetriska parametrar.
Ett Bayesianskt övervakningsramverk med fördefinierade säkerhets- och futilitetsstoppregler kommer att användas för att säkerställa patientsäkerhet och klinisk jämvikt under hela studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mom Phat
- Telefonnummer: 11171 514-890-8000
- E-post: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva Eva Nkurunziza
- Telefonnummer: 30898 514-890-8000
- E-post: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- E-post: colbelliveau@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i PERa-registret (CHUM CER 17.0.32), har samtyckt till kontakt för forskningsstudier, har samtyckt till att fungera som kontroll, och slumpmässigt utvald för att erbjudas den experimentella interventionen.
Exklusionskriterier:
- För intakt prostata-stratum: 1. Kontraindikationer mot MRI (t.ex. pacemaker, potentiellt rörligt metallimplantat, klaustrofobi). 2. Höftledsersättning eller annan bäckensmide som orsakar betydande artefakter på MRI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling med strålbehandling
|
Planerad strålbehandling levererad enligt läkarens skönsmässiga bedömning, utan daglig online konturanpassning eller planreoptimering före behandlingsutförande.
|
|
Experimentell: Adaptiv hypofraktionerad strålbehandling (ART-Hypo)
|
Adaptiv strålbehandling (ART) i denna studie är en realtids, online daglig anpassningsmetod där högupplöst bildtagning på behandlingsbordet (kV-CBCT eller realtids-MRI) utförs före varje fraktion, med behandlingsplanen omedelbart omberäknad eller omoptimerad med reducerade PTV-marginaler före leverans vid behov, vilket möjliggör säker hypofraktionering genom snävare marginaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarrapporterad Grad 2+ toxicitet
Tidsram: 24 månader
|
Primära slutpunkten är den kumulativa incidensen av läkarrapporterad toxicitet av grad 2+ (CTCAE v5) som inträffar inom 24 månader från avslutad strålbehandling.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Akuta biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus / Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 och 24 månader
|
För alla patienter
|
12 och 24 månader
|
|
EPIC-26-domänpoäng
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Specifikt för prostatacancerstrata
|
12 och 24 månader
|
|
Tid till avlägsna metastaser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Mätt som den totala tiden på behandlingsbordet per fraktion och den kumulativa behandlingstiden över alla fraktioner.
|
Upp till fyra veckor
|
|
Dosimetrisk bedömning
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2026-13479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .